La sicurezza e l'efficacia di Dexloxiglumide per il sollievo dei sintomi della dispepsia funzionale.
Uno studio di fase II per indagare la sicurezza e l'efficacia di Dexloxiglumide per il sollievo dei sintomi della dispepsia funzionale.
La "dispepsia funzionale" è stata definita genericamente come "dolore o disagio centrato nella parte superiore dell'addome". I sintomi possono anche includere pienezza, sazietà precoce, gonfiore, eruttazione, nausea, conati di vomito e vomito. Questi sintomi possono presentarsi con o senza la coesistenza di sintomi di bruciore di stomaco o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). La dispepsia funzionale è una diagnosi di esclusione in cui vengono esclusi altri stati patologici, come ulcera, cancro, ecc. e la fonte del dolore è sconosciuta.
Lo standard di cura per la maggior parte dei pazienti che presentano sintomi dispeptici è stato con gli inibitori della pompa protonica (PPI), indipendentemente dal fatto che i sintomi del paziente includano o meno condizioni correlate all'acido, ad esempio bruciore di stomaco, GERD, ecc. Sebbene il trattamento con PPI abbia prodotto un certo successo in questi pazienti, esiste una popolazione significativa di pazienti i cui sintomi dispeptici non sono adeguatamente trattati con i soli PPI.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di dexloxiglumide nel trattamento dei sintomi della dispepsia funzionale in pazienti i cui sintomi dispeptici non vengono trattati adeguatamente con PPI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63045
- For information regarding investigative sites please contact Forest Professional Affairs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni inclusi.
- Deve comprendere l'inglese ed essere in grado di seguire le istruzioni sulla compilazione del diario e dei questionari.
- Al momento dello screening, avverti dolore e/o disagio nella parte superiore dell'addome per almeno un giorno alla settimana nell'ultimo mese.
- Al momento dello screening, avere almeno un altro sintomo di FD per almeno un giorno ogni settimana nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Avere una nota ipersensibilità alla dexloxiglumide, a qualsiasi PPI o agli antiacidi contenenti alluminio/magnesio
- Avere una storia di malattie organiche, strutturali o biochimiche, del sistema gastrointestinale che possono causare dispepsia.
- Avere la sindrome dell'intestino irritabile attiva (C-IBS, alt-IBS, D-IBS).
- Avere risultati che portano a un sospetto clinico di altre cause secondarie di dispepsia, inclusi disturbi endocrini, metabolici e neurologici.
- Avere un valore di massa corporea (BMI) superiore a 38 (vale sia per i maschi che per le femmine).
- Sono stati arruolati in un precedente studio sperimentale su dexloxiglumide.
- - Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio.
- Uso o dipendenza da farmaci "proibiti" all'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore/disagio (GI superiore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi non dolorosi (GI superiore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEX-MD-20
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