Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av Dexloxiglumide för lindring av symtom på funktionell dyspepsi.

1 mars 2012 uppdaterad av: Forest Laboratories

En fas II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av dexloxiglumide för lindring av symtom på funktionell dyspepsi.

"Funktionell dyspepsi" har definierats löst som "smärta eller obehag centrerat i övre delen av buken." Symtomen kan också vara fullhet, tidig mättnad, uppblåsthet, rapningar, illamående, kräkningar och kräkningar. Dessa symtom kan förekomma med eller utan samexistens av symtom på halsbränna eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Funktionell dyspepsi är en uteslutningsdiagnos där andra sjukdomstillstånd, såsom magsår, cancer etc. är uteslutna och källan till smärtan är okänd.

Standarden på vården för de flesta patienter med dyspeptiska symtom har varit med protonpumpshämmare (PPI), oavsett om patientens symtom inkluderar syrarelaterade tillstånd, t.ex. halsbränna, GERD, etc. Även om PPI-behandling har gett viss framgång hos dessa patienter, finns det en betydande population av patienter vars dyspeptiska symtom inte behandlas adekvat med enbart PPI.

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av dexloxiglumid vid behandling av symtom på funktionell dyspepsi hos patienter vars dyspeptiska symtom inte behandlas adekvat med PPI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63045
        • For information regarding investigative sites please contact Forest Professional Affairs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara man eller kvinna, 18 till 75 år, inklusive.
  • Måste förstå engelska och kunna följa instruktionerna för att fylla i dagbok och frågeformulär.
  • Vid tidpunkten för screening, ha smärta och/eller obehag i övre delen av buken under minst en dag varje vecka under den senaste månaden.
  • Vid tidpunkten för screening, ha minst ett annat symptom på FD under minst en dag varje vecka under den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd överkänslighet mot dexloxiglumid, någon PPI eller antacida innehållande aluminium/magnesium
  • Har en historia av organiska sjukdomar, strukturella eller biokemiska, i mag-tarmsystemet som kan orsaka dyspepsi.
  • Har aktivt colon irritabile (C-IBS, alt-IBS, D-IBS).
  • Har fynd som leder till en klinisk misstanke om andra sekundära orsaker till dyspepsi, inklusive endokrina, metabola och neurologiska störningar.
  • Har ett BMI-värde som är större än 38 (gäller både män och kvinnor).
  • Har varit inskriven i en tidigare undersökning av dexloxiglumid.
  • Har fått behandling med något prövningsläkemedel inom en 30-dagarsperiod, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan studiestart.
  • Användning eller beroende av "förbjudna" mediciner vid studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i (övre GI) smärta/obehagsintensitet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i (övre GI) icke-smärtsymptom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-MD-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på dexloxiglumid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera