Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dexloxiglumidu pro úlevu od příznaků funkční dyspepsie.

1. března 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti dexloxiglumidu pro zmírnění příznaků funkční dyspepsie.

"Funkční dyspepsie" byla volně definována jako "bolest nebo nepohodlí v horní části břicha." Příznaky mohou také zahrnovat plnost, ranou sytost, nadýmání, říhání, nevolnost, dávení a zvracení. Tyto příznaky se mohou vyskytovat s nebo bez koexistence příznaků pálení žáhy nebo gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Funkční dyspepsie je vylučovací diagnóza, při které jsou vyloučeny jiné chorobné stavy, jako je vřed, rakovina apod. a zdroj bolesti není znám.

Standardem péče pro většinu pacientů s dyspeptickými symptomy byly inhibitory protonové pumpy (PPI), bez ohledu na to, zda symptomy pacienta zahrnují stavy související s kyselinou, např. pálení žáhy, GERD atd. Ačkoli léčba PPI přinesla u těchto pacientů určitý úspěch, existuje významná populace pacientů, jejichž dyspeptické symptomy nejsou adekvátně léčeny samotnými PPI.

Účelem této studie je zhodnotit použití dexloxiglumidu v léčbě symptomů funkční dyspepsie u pacientů, jejichž dyspeptické symptomy nejsou adekvátně léčeny PPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63045
        • For information regarding investigative sites please contact Forest Professional Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Musí rozumět anglicky a umět postupovat podle pokynů k vyplňování deníku a dotazníků.
  • V době screeningu pociťujte bolest a/nebo nepohodlí v horní části břicha alespoň jeden den každý týden v posledním měsíci.
  • V době screeningu mít alespoň jeden další příznak FD alespoň jeden den každý týden v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou přecitlivělost na dexloxiglumid, jakýkoli PPI nebo antacida obsahující hliník/hořčík
  • Mít v anamnéze organická onemocnění, strukturální nebo biochemická, gastrointestinálního systému, která mohou způsobit dyspepsii.
  • Mají aktivní syndrom dráždivého tračníku (C-IBS, alt-IBS, D-IBS).
  • Mít nálezy vedoucí ke klinickému podezření na další sekundární příčiny dyspepsie, včetně endokrinních, metabolických a neurologických poruch.
  • Mít hodnotu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 38 (platí pro muže i ženy).
  • Byli zařazeni do předchozí výzkumné studie dexloxiglumidu.
  • Absolvovali léčbu jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30denního období nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vstupem do studie.
  • Užívání nebo závislost na "zakázaných" lécích při vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna intenzity bolesti/nepohodlí od výchozí hodnoty (horní GI).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty u (horní GI) symptomů bez bolesti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-MD-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit