Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexloxiglumide til lindring af symptomer på funktionel dyspepsi.

1. marts 2012 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase II-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dexloxiglumide til lindring af symptomer på funktionel dyspepsi.

"Funktionel dyspepsi" er blevet defineret løst som "smerte eller ubehag centreret i den øvre del af maven." Symptomerne kan også omfatte mæthed, tidlig mæthed, oppustethed, bøvsen, kvalme, opkastning og opkastning. Disse symptomer kan forekomme med eller uden sameksistensen af ​​symptomer på halsbrand eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Funktionel dyspepsi er en udelukkelsesdiagnose, hvor andre sygdomstilstande, såsom ulcus, kræft osv. er udelukket, og kilden til smerten er ukendt.

Standarden for pleje for de fleste patienter med dyspeptiske symptomer har været med protonpumpehæmmere (PPI), uanset om patientens symptomer omfatter syrerelaterede tilstande, f.eks. halsbrand, GERD osv. Selvom PPI-behandling har givet en vis succes hos disse patienter, er der en betydelig population af patienter, hvis dyspeptiske symptomer ikke behandles tilstrækkeligt med PPI'er alene.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​dexloxiglumid til behandling af symptomerne på funktionel dyspepsi hos patienter, hvis dyspeptiske symptomer ikke behandles tilstrækkeligt med PPI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63045
        • For information regarding investigative sites please contact Forest Professional Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde, 18 til 75 år, inklusive.
  • Skal forstå engelsk og kunne følge instruktionerne om udfyldelse af dagbog og spørgeskemaer.
  • På tidspunktet for screeningen skal du have smerter og/eller ubehag i din øvre del af maven i mindst én dag hver uge i den sidste måned.
  • På tidspunktet for screeningen skal du have mindst ét ​​andet symptom på FD i mindst én dag hver uge i den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for dexloxiglumid, enhver PPI eller antacida indeholdende aluminium/magnesium
  • Har en historie med organiske sygdomme, strukturelle eller biokemiske, i mave-tarmsystemet, der kan forårsage dyspepsi.
  • Har aktivt irritabel tyktarm (C-IBS, alt-IBS, D-IBS).
  • Har fund, der fører til en klinisk mistanke om andre sekundære årsager til dyspepsi, herunder endokrine, metaboliske og neurologiske lidelser.
  • Har en kropsmasseværdi (BMI) på mere end 38 (gælder både mænd og kvinder).
  • Har været optaget i en tidligere undersøgelse af dexloxiglumid.
  • Har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiestart.
  • Brug eller afhængighed af "forbudte" medicin ved studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i (øvre GI) smerte/ubehagsintensitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i (øvre GI) ikke-smertesymptomer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2006

Først opslået (SKØN)

16. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-MD-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner