Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność deksloksyglumidu w łagodzeniu objawów dyspepsji czynnościowej.

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności deksloksyglumidu w łagodzeniu objawów dyspepsji czynnościowej.

„Funkcjonalna niestrawność” została luźno zdefiniowana jako „ból lub dyskomfort skoncentrowany w górnej części brzucha”. Objawy mogą również obejmować uczucie pełności, wczesne uczucie sytości, wzdęcia, odbijanie, nudności, odruchy wymiotne i wymioty. Objawy te mogą współistnieć lub nie współistnieć z objawami zgagi lub choroby refluksowej przełyku (GERD). Dyspepsja czynnościowa jest rozpoznaniem wykluczającym, w którym wykluczone są inne stany chorobowe, takie jak wrzód, rak itp., a źródło bólu jest nieznane.

Standardem opieki nad większością pacjentów z objawami dyspeptycznymi są inhibitory pompy protonowej (PPI), niezależnie od tego, czy objawy pacjenta obejmują stany związane z kwasem, np. Zgaga, GERD itp. Chociaż leczenie PPI przyniosło pewien sukces u tych pacjentów, istnieje znaczna populacja pacjentów, u których objawy dyspeptyczne nie są odpowiednio leczone samymi PPI.

Celem tego badania jest ocena zastosowania deksloksyglumidu w leczeniu objawów dyspepsji czynnościowej u pacjentów, u których objawy dyspeptyczne nie są odpowiednio leczone PPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niestrawność

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63045
    - For information regarding investigative sites please contact Forest Professional Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
Musi rozumieć język angielski i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wypełniania dziennika i kwestionariuszy.
W czasie badania przesiewowego odczuwać ból i/lub dyskomfort w górnej części brzucha przez co najmniej jeden dzień w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
W czasie badania przesiewowego należy mieć co najmniej jeden inny objaw FD przez co najmniej jeden dzień każdego tygodnia w ostatnim miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

Mają znaną nadwrażliwość na deksloksyglumid, jakikolwiek PPI lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin/magnez
Mają historię chorób organicznych, strukturalnych lub biochemicznych, układu pokarmowego, które mogą powodować niestrawność.
Mają aktywny zespół jelita drażliwego (C-IBS, alt-IBS, D-IBS).
Mają wyniki prowadzące do klinicznego podejrzenia innych wtórnych przyczyn niestrawności, w tym zaburzeń endokrynologicznych, metabolicznych i neurologicznych.
Mieć masę ciała (BMI) większą niż 38 (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet).
Zostali włączeni do wcześniejszego badania badawczego deksloksyglumidu.
Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w okresie 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania.
Używanie lub uzależnienie od „zabronionych” leków na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej intensywności bólu/dyskomfortu (w górnym odcinku przewodu pokarmowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach niezwiązanych z bólem (w górnym odcinku przewodu pokarmowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)