Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexloxiglumid zur Linderung von Symptomen der funktionellen Dyspepsie.
Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexloxiglumid zur Linderung von Symptomen der funktionellen Dyspepsie.
„Funktionelle Dyspepsie“ wurde grob als „Schmerz oder Unbehagen im Oberbauch“ definiert. Die Symptome können auch Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, Aufstoßen, Übelkeit, Würgen und Erbrechen umfassen. Diese Symptome können mit oder ohne das gleichzeitige Bestehen von Symptomen von Sodbrennen oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) auftreten. Die funktionelle Dyspepsie ist eine Ausschlussdiagnose, bei der andere Krankheitszustände wie Geschwüre, Krebs etc. ausgeschlossen werden und die Schmerzquelle unbekannt ist.
Die Standardbehandlung für die meisten Patienten mit dyspeptischen Symptomen war die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI), unabhängig davon, ob die Symptome des Patienten säurebedingte Zustände, z. B. Sodbrennen, GERD usw., beinhalten oder nicht. Obwohl die PPI-Behandlung bei diesen Patienten zu einem gewissen Erfolg geführt hat, gibt es eine signifikante Population von Patienten, deren dyspeptische Symptome nicht ausreichend mit PPIs allein behandelt werden.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von Dexloxiglumid bei der Behandlung der Symptome der funktionellen Dyspepsie bei Patienten, deren dyspeptische Symptome nicht angemessen mit PPI behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63045
- For information regarding investigative sites please contact Forest Professional Affairs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren sein.
- Muss Englisch verstehen und in der Lage sein, den Anweisungen zum Ausfüllen des Tagebuchs und der Fragebögen zu folgen.
- Zum Zeitpunkt des Screenings Schmerzen und/oder Beschwerden im Oberbauch an mindestens einem Tag pro Woche im letzten Monat.
- Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings im letzten Monat an mindestens einem Tag pro Woche mindestens ein anderes FD-Symptom.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexloxiglumid, PPI oder aluminium-/magnesiumhaltige Antazida haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von organischen Erkrankungen, strukturelle oder biochemische, des Magen-Darm-Systems, die Dyspepsie verursachen können.
- Haben Sie ein aktives Reizdarmsyndrom (C-IBS, alt-IBS, D-IBS).
- Befunde haben, die zu einem klinischen Verdacht auf andere sekundäre Ursachen von Dyspepsie führen, einschließlich endokriner, metabolischer und neurologischer Störungen.
- Einen Body-Mass-Wert (BMI) von mehr als 38 haben (gilt sowohl für Männer als auch für Frauen).
- an einer früheren Untersuchungsstudie zu Dexloxiglumid teilgenommen haben.
- - Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Studieneintritt.
- Verwendung oder Abhängigkeit von "verbotenen" Medikamenten bei Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Schmerz-/Beschwerdenintensität (oberer GI) gegenüber dem Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Nicht-Schmerzsymptome (oberer GI) gegenüber dem Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEX-MD-20
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