건강한 아르헨티나 영아의 18개월 항체 지속성 및 PENTAXIM™의 부스터 효과에 대한 면역원성 연구
DTaP-IPV-HB-PRP~T 혼합 백신의 1차 시리즈 후 18개월령에서 PENTAXIM™ 또는 2, 4, 6개월에 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® PEDIATRICO의 항체 지속성 및 부스터 효과에 대한 면역원성 연구 건강한 아르헨티나 영아의 연령
이 연구는 이전 연구에 참여한 18개월 된 유아를 대상으로 조사용 백신의 항체 지속성과 PENTAXIM™ 백신 추가 접종의 면역 반응 및 안전성을 모두 평가하여 그들이 접종을 받기 전에 여전히 보호되고 있는지 확인합니다. D, T, IPV, 백일해 또는 Hib 백신의 추가 용량 및 또한 기본 시리즈에서와 동일한 백신의 추가 용량에 대한 반응으로 유도된 면역 기억의 품질을 평가합니다.
주요 목표:
18개월령에서의 항체 지속성 및 면역원성에 대한 PENTAXIM™ 용량의 부스터 효과를 기술하기 위함.
보조 목표:
기본 시리즈 동안 받은 백신에 의해 정의된 각 백신 그룹에서 추가 용량 PENTAXIM™의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Provincia de Córdoba
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Cordoba, Provincia de Córdoba, 아르헨티나, 5000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 18개월 유아(범위: 생후 510일~578일 포함)
- 연구 A3L02(NCT00831311)에 참여하여 디프테리아, 파상풍, 백일해(2성분 무세포), 흡착된 재조합 B형 간염 한세눌라 및 소아마비 백신, 파상풍 단백질에 접합된 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신으로 3회 1차 시리즈를 완료했습니다. (DTaP-IPV-HB-PRP~T) 또는 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® PEDIATRICO 생후 2, 4, 6개월
- 최소 한 명의 부모 또는 법적 대리인 및 독립적인 증인이 서명한 서면 동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 지난 6개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 시험 전 4주 동안의 모든 예방 접종
- 1차 접종 종료 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자, 소아마비 또는 B형 간염 항원을 포함하는 백신으로 예방접종
- 기록된 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자균, 소아마비 또는 B형 간염 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 근육주사 예방접종을 금하는 혈소판감소증 또는 출혈장애
- 발작의 역사
- 포함 당일 발열(겨드랑이 온도 ≥37.4°C 또는 이에 상응하는 직장 온도 ≥38.0°C) 또는 급성 질환
- 다음과 같은 추가 백일해 백신 접종에 대한 알려진 금기 사항:
- 뇌병증; 백신 접종 후 48시간 이내에 3시간 이상 참을 수 없는 울음
- 백신 주사 후 48시간 이내에 저장성 저반응 삽화
- 백신 접종 후 3일 이내에 열이 있거나 없는 발작
- 백신 주사 후 48시간 이내에 겨드랑이 온도 >39.4°C 또는 이에 상응하는 직장 온도 > 40.0°C.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTacP IPV HepB PRP-T 복합백신군
참가자는 연구 A3L02에서 DTacP-IPV-HepB-PRP-T(일차 시리즈)를 받은 PENTAXIM™의 추가 용량을 받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® 백신 그룹
참가자는 연구 A3L02(일차 시리즈)에서 ENGERIX B® 및 PEDIATRICO를 투여받은 PENTAXIM™의 추가 용량을 받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2, 4, 6개월에 DTaP-IPV-HepB-PRP~T 또는 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® PEDIATRICO의 1차 시리즈 예방 접종을 받은 참가자의 18개월에 항체 지속성에 대한 요약.
기간: 0일(추가 접종 전)
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항체 지속성(부스터 전)은 B형 간염(Hep B;)에 대한 역가 ≥ 10 mIU/mL로 정의되었습니다. b형 헤모필루스 인플루엔자(PRP)의 경우 ≥ 0.15µg/mL; 디프테리아 및 파상풍의 경우 ≥ 0.01 IU/mL; 소아마비 유형 1, 2 및 3의 경우 ≥ 8(1/dil); 백일해 톡소이드(PT) 및 사상성 혈구응집소(FHA)의 경우 ≥ 4 EU/mL.
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0일(추가 접종 전)
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2, 4, 6개월에 DTaP-IPV-HepB-PRP~T 또는 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® PEDIATRICO의 1차 시리즈 백신접종 후 PENTAXIM™으로 추가 백신접종 후 18개월 참가자의 추가 백신 반응 요약 나이.
기간: 30일차 추가 접종 후 백신 접종
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추가 반응은 b형 헤모필루스 인플루엔자(PRP)에 대한 역가 ≥ 1.0µg/mL로 정의되었습니다. 디프테리아 및 파상풍의 경우 ≥ 0.1 IU/mL; 소아마비 유형 1, 2 및 3의 경우 ≥ 8(1/dil); 및 백일해 톡소이드(PT) 및 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) ≥ 4 EU/mL 및 추가 접종 전 값에서 추가 접종 후 값으로 ≥ 4배 증가.
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30일차 추가 접종 후 백신 접종
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생후 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV-HepB-PRP~T 또는 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® PEDIATRICO의 1차 시리즈 백신 접종 후 PENTAXIM™을 사용한 추가 백신 접종 전후 항체의 기하 평균 역가(GMT) .
기간: 0일(부스터 전) 및 부스터 후 30일
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항체 역가 결정: 향상된 화학발광 검정에 의한 B형 간염(Hep B); ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)에 의한 헤모필루스 인플루엔자 b형(PRP), 파상풍, 백일해 톡소이드(PT) 및 섬유상 적혈구응집소(FHA); 중화시험에 의한 디프테리아; 미세중화 분석에 의한 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3. |
0일(부스터 전) 및 부스터 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나의 요청된 주사 부위 또는 PENTAXIM™으로 추가 접종 후 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 추가 접종 후 0일에서 30일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종. 요구되는 전신 반응: 발열(온도), 구토, 울음, 기면, 식욕 부진, 과민성. 등급 3은 다음과 같이 정의되었습니다: 고통, 주입된 사지가 움직이거나 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 종창, ≥ 5 cm; 발열, ≥ 39.6ºC; 구토, ≥ 6회/24시간 또는 비경구적 수액 공급 필요; 울음, > 3시간; 졸음, 대부분의 시간을 자거나 깨기 어려움; 거식증, 3회 이상의 수유/식사 거부 또는 대부분의 수유/식사 거부; 그리고 위로할 수 없는 과민성. |
추가 접종 후 0일에서 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3L16
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