Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i działania wzmacniającego szczepionki PENTAXIM™ w wieku 18 miesięcy u zdrowych argentyńskich niemowląt

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i działania dawki przypominającej szczepionki PENTAXIM™ w wieku 18 miesięcy po szczepieniu pierwotnym szczepionką skojarzoną DTaP-IPV-HB-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRICO w wieku 2, 4 i 6 miesięcy wieku u zdrowych argentyńskich niemowląt

W badaniu tym zostanie oceniona zarówno trwałość przeciwciał badanej szczepionki, jak i odpowiedź immunologiczna oraz bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki PENTAXIM™ u 18-miesięcznych małych dzieci, które uczestniczyły we wcześniejszym badaniu, w celu ustalenia, czy nadal są one chronione przed otrzymaniem dawki przypominającej szczepionek D, T, IPV, krztuśca lub Hib, a także do oceny jakości indukowanej pamięci immunologicznej w odpowiedzi na dawkę przypominającą tej samej szczepionki, co w serii pierwotnej.

Podstawowy cel:

Opisanie utrzymywania się przeciwciał w wieku 18 miesięcy i efektu przypominającego dawki PENTAXIM™ na immunogenność.

Cel drugorzędny:

Opisanie profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej PENTAXIM™ w każdej grupie szczepionek określonej przez szczepionki otrzymane podczas szczepienia pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Provincia de Córdoba
      • Cordoba, Provincia de Córdoba, Argentyna, 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Maluch w wieku 18 miesięcy (zakres: od 510 dni do 578 dni włącznie)
  • Uczestniczył w badaniu A3L02 (NCT00831311) i ukończył trzydawkową serię szczepień pierwotnych albo szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (2-składnikowa bezkomórkowa), rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Hansenula i poliomyelitis adsorbowaną oraz szczepionką Haemophilus influenzae typu b skoniugowaną z białkiem tężca (DTaP-IPV-HB-PRP~T) lub PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRICO w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
  • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany przez co najmniej jednego rodzica lub przedstawiciela prawnego i niezależnego świadka
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie
  • Szczepienie szczepionką zawierającą antygen błonicy, tężca, krztuśca, Haemophilus influenzae typu b, polio lub wirusowego zapalenia wątroby typu B od zakończenia szczepienia pierwotnego
  • Historia udokumentowanego zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, Haemophilus influenzae typu b, polio lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,4°C lub równoważna temperatura w odbycie ≥38,0°C) lub ostra choroba w dniu włączenia
  • Znane przeciwwskazania do dalszego szczepienia szczepionką przeciw krztuścowi, takie jak:
  • encefalopatia; Nieutulony płacz trwający >3 godziny w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki
  • Epizod hipotoniczny i hiporeaktywny w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki
  • Napady z gorączką lub bez w ciągu trzech dni po wstrzyknięciu szczepionki
  • Temperatura pod pachą > 39,4°C lub równoważna temperatura w odbycie > 40,0°C w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek skojarzonych DTacP IPV HepB PRP-T
Uczestnik otrzyma dawkę przypominającą PENTAXIM™ po otrzymaniu DTacP-IPV-HepB-PRP-T (seria podstawowa) w badaniu A3L02.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV//PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTAXIM™
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepionek PENTAXIM™ i ENGERIX B®
Uczestnik otrzyma dawkę przypominającą PENTAXIM™ po otrzymaniu ENGERIX B® i PEDIATRICO w badaniu A3L02 (seria podstawowa)
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV//PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTAXIM™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie trwałości przeciwciał w wieku 18 miesięcy u uczestników, którzy otrzymali szczepienie podstawowe DTaP-IPV-HepB-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRICO w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem przypominającym)
Trwałość przeciwciał (przed szczepieniem przypominającym) zdefiniowano jako miana ≥ 10 mIU/ml dla wirusowego zapalenia wątroby typu B (Hep B;); ≥ 0,15 µg/ml dla Haemophilus influenzae typu b (PRP); ≥ 0,01 IU/ml dla błonicy i tężca; ≥ 8 (1/dil) dla polio typu 1, 2 i 3; oraz ≥ 4 EU/ml dla toksoidu krztuśca (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA).
Dzień 0 (przed szczepieniem przypominającym)
Podsumowanie odpowiedzi na dawkę przypominającą u uczestników w wieku 18 miesięcy po szczepieniu przypominającym szczepionką PENTAXIM™ po szczepieniu podstawowym DTaP-IPV-HepB-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRICO w wieku 2, 4 i 6 miesięcy Wiek.
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu przypominającym
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowano jako miana ≥ 1,0 µg/ml dla Haemophilus influenzae typ b (PRP); ≥ 0,1 IU/ml dla błonicy i tężca; ≥ 8 (1/dil) dla polio typu 1, 2 i 3; oraz dla toksoidu krztuśca (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) ≥ 4 EU/ml i ≥ 4-krotny wzrost od wartości przed szczepieniem przypominającym do po szczepieniu przypominającym.
Dzień 30 po szczepieniu przypominającym
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przed i po szczepieniu przypominającym szczepionką PENTAXIM™ po szczepieniu podstawowym DTaP-IPV-HepB-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRICO w wieku 2, 4 i 6 miesięcy .
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i Dzień 30 po dawce przypominającej

Oznaczanie miana przeciwciał:

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (Hep B) w teście wzmocnionej chemiluminescencji; Haemophilus influenzae typu b (PRP), tężec, anatoksyna krztuścowa (PT) i hemaglutynina nitkowata (FHA) w teście immunoenzymatycznym (ELISA); Błonica w teście neutralizacji; Wirus polio typu 1,2 i 3 w teście mikroneutralizacji.
Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i Dzień 30 po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających się do co najmniej jednego zamówionego miejsca wstrzyknięcia lub reakcji ogólnoustrojowej po szczepieniu przypominającym szczepionką PENTAXIM™
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu przypominającym

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja, drażliwość.

Stopień 3. zdefiniowano jako: ból, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny; Rumień i obrzęk, ≥ 5 cm; Gorączka, ≥ 39,6ºC; Wymioty, ≥ 6 epizodów/24 godziny lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; płacz, > 3 godziny; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja, odmawia ≥ 3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; i drażliwość, niepocieszony.
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj