Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity perzistence protilátek a posilovacího účinku PENTAXIM™ po 18 měsících u zdravých argentinských kojenců

18. ledna 2013 aktualizováno: Sanofi

Studie imunogenicity perzistence protilátek a posilovacího účinku PENTAXIM™ ve věku 18 měsíců po primární sérii kombinované vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRICO ve 2., 4. a 6. měsíci věku u zdravých argentinských kojenců

Tato studie posoudí jak perzistenci protilátek u zkoumané vakcíny, tak imunitní odpověď a bezpečnost posilovací dávky vakcíny PENTAXIM™ u 18měsíčních batolat, která se účastnila dřívější studie, aby se zjistilo, zda jsou před podáním stále chráněna. booster dávka D, T, IPV, pertussis nebo Hib vakcíny a také k posouzení kvality indukované imunitní paměti v reakci na booster dávku stejné vakcíny jako v základní sérii.

Primární cíl:

Popsat perzistenci protilátek ve věku 18 měsíců a posilující účinek dávky PENTAXIM™ na imunogenicitu.

Sekundární cíl:

Popsat bezpečnostní profil posilovací dávky PENTAXIM™ v každé vakcínové skupině definované vakcínami přijatými během základní série.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Provincia de Córdoba
      • Cordoba, Provincia de Córdoba, Argentina, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Batole ve věku 18 měsíců (rozmezí: 510 dní až 578 dní věku včetně)
  • Účastnil se studie A3L02 (NCT00831311) a dokončil třídávkovou základní sérii buď s adsorbovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli (2složková acelulární), rekombinantní vakcínou proti hansenule proti hepatitidě B a poliomyelitidě a vakcínou Haemophilus influenzae typu b konjugovanou s proteinem tetanu (DTaP-IPV-HB-PRP~T) nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRICO ve věku 2, 4 a 6 měsíců
  • Písemný formulář informovaného souhlasu podepsaný alespoň jedním rodičem nebo zákonným zástupcem a nezávislým svědkem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii během čtyř týdnů před zkušební vakcinací
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radioterapie během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních šesti měsících
  • Jakékoli očkování během čtyř týdnů před zkouškou
  • Očkování vakcínou obsahující záškrt, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae typ b, polio nebo antigen hepatitidy B od ukončení základní série
  • Anamnéza prokázané infekce záškrtu, tetanu, černého kašle, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrny nebo hepatitidy B (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování
  • Historie záchvatů
  • Horečka (axilární teplota ≥37,4 °C nebo ekvivalentní rektální teplota ≥38,0 °C) nebo akutní onemocnění v den zařazení
  • Známé kontraindikace dalšího očkování vakcínou proti černému kašli, jako jsou:
  • encefalopatie; Neutišitelný pláč po dobu > 3 hodin během 48 hodin po injekci vakcíny
  • Hypotonická hyporesponzivní epizoda do 48 hodin po injekci vakcíny
  • Záchvaty s horečkou nebo bez horečky do tří dnů po injekci vakcíny
  • Axilární teplota >39,4 °C nebo ekvivalentní rektální teplota > 40,0 °C během 48 hodin po injekci vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DTacP IPV HepB PRP-T Combined Vaccine Group
Účastník dostane posilovací dávku PENTAXIM™ poté, co dostal DTacP-IPV-HepB-PRP-T (primární série) ve studii A3L02.
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV//PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PENTAXIM™
ACTIVE_COMPARATOR: PENTAXIM™ a ENGERIX B® Vaccine Group
Účastník dostane posilovací dávku PENTAXIM™ poté, co dostal ENGERIX B® a PEDIATRICO ve studii A3L02 (primární série)
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV//PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PENTAXIM™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn perzistence protilátek ve věku 18 měsíců u účastníků, kteří dostali primární sérii očkování buď DTaP-IPV-HepB-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRICO ve 2., 4. a 6. měsíci věku.
Časové okno: Den 0 (před přeočkováním)
Perzistence protilátek (pre-booster) byla definována jako titry ≥ 10 mIU/ml pro hepatitidu B (Hep B;); ≥ 0,15 ug/ml pro Haemophilus influenzae typ b (PRP); ≥ 0,01 IU/ml pro záškrt a tetanus; ≥ 8 (1/dil) pro polio typu 1, 2 a 3; a ≥ 4 EU/ml pro toxoid černého kašle (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA).
Den 0 (před přeočkováním)
Shrnutí odezvy na přeočkování u účastníků ve věku 18 měsíců po přeočkování PENTAXIM™ po primární sérii očkování buď DTaP-IPV-HepB-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRICO ve 2., 4. a 6. měsíci Stáří.
Časové okno: Den 30 Po posilovací vakcinaci
Odpověď na přeočkování byla definována jako titry ≥ 1,0 ug/ml pro Haemophilus influenzae typ b (PRP); ≥ 0,1 IU/ml pro záškrt a tetanus; ≥ 8 (1/dil) pro polio typy 1, 2 a 3; a pro toxoid černého kašle (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA) ≥ 4 EU/ml a ≥ 4násobné zvýšení z hodnoty před přeočkováním do po přeočkování.
Den 30 Po posilovací vakcinaci
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek před a po posilovací vakcinaci PENTAXIM™ po primární sérii vakcinace buď DTaP-IPV-HepB-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRICO ve 2., 4. a 6. měsíci věku .
Časové okno: Den 0 (pre-booster) a den 30 po booster

Stanovení titrů protilátek:

Hepatitida B (Hep B) zesíleným chemiluminiscenčním testem; Haemophilus influenzae typ b (PRP), tetanus, toxoid černého kašle (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA); Záškrt neutralizačním testem; Polioviry typu 1, 2 a 3 mikroneutralizačním testem.
Den 0 (pre-booster) a den 30 po booster

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících alespoň jedno Vyžádané místo vpichu nebo systémová reakce Po posilovací vakcinaci PENTAXIM™
Časové okno: Den 0 až den 30 po přeočkování

Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok. Vyžádané systémové reakce: Pyrexie (teplota), zvracení, pláč, somnolence, anorexie, podrážděnost.

Stupeň 3 byl definován jako: Bolest, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo při sníženém pohybu končetiny; Erytém a otok, ≥ 5 cm; Pyrexie, ≥ 39,6ºC; Zvracení, ≥ 6 epizod/24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Pláč, > 3 hodiny; Somnolence, většinu času spánek nebo potíže s probuzením; anorexie, odmítá ≥ 3 jídla/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel; a Podrážděnost, neutišitelná.
Den 0 až den 30 po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit