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Studio di immunogenicità sulla persistenza anticorpale e sull'effetto booster di PENTAXIM™ a 18 mesi in neonati argentini sani

18 gennaio 2013 aggiornato da: Sanofi

Studio di immunogenicità della persistenza anticorpale e dell'effetto booster di PENTAXIM™ a 18 mesi di età dopo una serie primaria di vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP~T o di PENTAXIM™ ed ENGERIX B® PEDIATRICO a 2, 4 e 6 mesi di età in neonati argentini sani

Questo studio valuterà sia la persistenza anticorpale del vaccino sperimentale che la risposta immunitaria e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino PENTAXIM™ in bambini di 18 mesi che hanno partecipato a uno studio precedente al fine di determinare se sono ancora protetti prima di ricevere una dose di richiamo di vaccini D, T, IPV, pertosse o Hib e anche per valutare la qualità della memoria immunitaria indotta in risposta a una dose di richiamo dello stesso vaccino della serie primaria.

Obiettivo primario:

Descrivere la persistenza anticorpale a 18 mesi di età e l'effetto booster di una dose di PENTAXIM™ sull'immunogenicità.

Obiettivo secondario:

Descrivere il profilo di sicurezza della dose di richiamo PENTAXIM™ in ciascun gruppo di vaccini definito dai vaccini ricevuti durante la serie primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Provincia de Córdoba
      • Cordoba, Provincia de Córdoba, Argentina, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino a 18 mesi di età (intervallo: da 510 giorni a 578 giorni di età inclusi)
  • Ha partecipato allo studio A3L02 (NCT00831311) e ha completato la serie primaria a tre dosi con vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (acellulare a 2 componenti), epatite B ricombinante Hansenula e poliomielite adsorbito e vaccino anti-Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato alla proteina del tetano (DTaP-IPV-HB-PRP~T) o PENTAXIM™ e ENGERIX B® PEDIATRICO a 2, 4 e 6 mesi di età
  • Modulo di consenso informato scritto firmato da almeno un genitore o da un legale rappresentante e da un testimone indipendente
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi sei mesi
  • Qualsiasi vaccinazione nelle quattro settimane precedenti la sperimentazione
  • Vaccinazione con un vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b, antipolio o antigene dell'epatite B, dalla fine della serie primaria
  • Anamnesi di infezione/i documentata/i da difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b, poliomielite o epatite B (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare
  • Storia delle convulsioni
  • Febbre (temperatura ascellare ≥37,4°C o temperatura rettale equivalente ≥38,0°C) o malattia acuta il giorno dell'inclusione
  • Controindicazione nota all'ulteriore vaccinazione con un vaccino contro la pertosse come:
  • Encefalopatia; Pianto inconsolabile per > 3 ore entro 48 ore dall'iniezione del vaccino
  • Episodio iporesponsivo ipotonico entro 48 ore dall'iniezione del vaccino
  • Convulsioni con o senza febbre entro tre giorni dall'iniezione del vaccino
  • Temperatura ascellare >39,4°C o temperatura rettale equivalente >40,0°C entro 48 ore dall'iniezione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo vaccino combinato DTacP IPV HepB PRP-T
Il partecipante riceverà una dose di richiamo di PENTAXIM™ avendo ricevuto DTacP-IPV-HepB-PRP-T (serie primaria) nello Studio A3L02.
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV//PRP~T
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • PENTAXIM®
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di vaccini PENTAXIM™ ed ENGERIX B®
Il partecipante riceverà una dose di richiamo di PENTAXIM™ avendo ricevuto ENGERIX B® e PEDIATRICO nello Studio A3L02 (serie primaria)
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV//PRP~T
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • PENTAXIM®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della persistenza anticorpale a 18 mesi di età nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione della serie primaria di DTaP-IPV-HepB-PRP~T o PENTAXIM™ ed ENGERIX B® PEDIATRICO a 2, 4 e 6 mesi di età.
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della vaccinazione di richiamo)
La persistenza anticorpale (pre-richiamo) è stata definita come titoli ≥ 10 mIU/mL per l'epatite B (Hep B;); ≥ 0,15 µg/mL per Haemophilus influenzae di tipo b (PRP); ≥ 0,01 IU/mL per difterite e tetano; ≥ 8 (1/dil) per poliomielite di tipo 1, 2 e 3; e ≥ 4 EU/mL per il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA).
Giorno 0 (prima della vaccinazione di richiamo)
Riepilogo della risposta al richiamo nei partecipanti a 18 mesi di età dopo la vaccinazione di richiamo con PENTAXIM™ dopo una vaccinazione in serie primaria di DTaP-IPV-HepB-PRP~T o PENTAXIM™ ed ENGERIX B® PEDIATRICO a 2, 4 e 6 mesi di Età.
Lasso di tempo: Giorno 30 Vaccinazione post-richiamo
La risposta al richiamo è stata definita come titolo ≥ 1,0 µg/mL per Haemophilus influenzae di tipo b (PRP); ≥ 0,1 IU/mL per difterite e tetano; ≥ 8 (1/dil) per Polio tipi 1, 2 e 3; e per il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) ≥ 4 EU/mL e un aumento ≥ 4 volte dal valore pre-richiamo a quello post-richiamo.
Giorno 30 Vaccinazione post-richiamo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi prima e dopo la vaccinazione di richiamo con PENTAXIM™ dopo una vaccinazione in serie primaria di DTaP-IPV-HepB-PRP~T o PENTAXIM™ ed ENGERIX B® PEDIATRICO a 2, 4 e 6 mesi di età .
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-richiamo) e Giorno 30 post-richiamo

Determinazione dei titoli anticorpali:

Epatite B (Hep B) mediante saggio di chemiluminescenza potenziato; Haemophilus influenzae di tipo b (PRP), tetano, tossoide della pertosse (PT) ed emoagglutinina filamentosa (FHA) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA); Difterite mediante test di neutralizzazione; Tipi di poliovirus 1,2 e 3 mediante test di microneutralizzazione.
Giorno 0 (pre-richiamo) e Giorno 30 post-richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un sito di iniezione sollecitato o una reazione sistemica dopo la vaccinazione di richiamo con PENTAXIM™
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione di richiamo

Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolore, eritema, gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: piressia (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia, irritabilità.

Il grado 3 è stato definito come: dolore, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto è ridotto; Eritema e tumefazione, ≥ 5 cm; Piressia, ≥ 39,6ºC; Vomito, ≥ 6 episodi/24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto, > 3 ore; Sonnolenza, sonno per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia, rifiuta ≥ 3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti; e Irritabilità, inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L16

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