健康なアルゼンチンの乳児における生後18か月でのPENTAXIM™の抗体持続性とブースター効果の免疫原性研究

包含基準:

• 生後18ヶ月の幼児（範囲：生後510日～578日）
• 研究A3L02（NCT00831311）に参加し、ジフテリア、破傷風、百日咳（2成分無細胞）、組換えB型肝炎ハンゼヌラおよびポリオワクチン吸着、および破傷風タンパク質に結合したインフルエンザ菌b型ワクチンのいずれかを使用して、3回投与の一次シリーズを完了しました(DTaP-IPV-HB-PRP~T) または PENTAXIM™ および ENGERIX B® PEDIATRICO (生後 2、4、および 6 か月)
• 少なくとも1人の親または法定代理人および独立した証人によって署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

• -試験ワクチン接種前の4週間の別の臨床試験への参加
• -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
• -先天性または後天性免疫不全症、抗がん化学療法などの免疫抑制療法または過去6か月以内の放射線療法または長期の全身性コルチコステロイド療法
• ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
• 過去 6 か月間に受け取った血液または血液由来の製品
• 治験前4週間のワクチン接種
• 一次シリーズの終了以降、ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、ポリオ、またはB型肝炎抗原を含むワクチンの接種
• -文書化されたジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、ポリオ、またはB型肝炎感染の履歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
• -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
• 発作の歴史
• -発熱（腋窩温度≧37.4°Cまたは同等の直腸温度≧38.0°C）または包含日の急性疾患
• -次のような百日咳ワクチンによるさらなる予防接種に対する既知の禁忌：
• 脳症;ワクチン接種後 48 時間以内に 3 時間以上続く、慰められない泣き声
• -ワクチン注射後48時間以内の低緊張性低反応性エピソード
• ワクチン接種後3日以内の発熱を伴うまたは伴わない発作
• -ワクチン注射後48時間以内の腋窩温度> 39.4°Cまたは同等の直腸温度> 40.0°C。