Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenitási vizsgálat a PENTAXIM™ antitest-perzisztenciájáról és erősítő hatásáról 18 hónapos korban egészséges argentin csecsemőknél

2013. január 18. frissítette: Sanofi

Immunogenitási vizsgálat a PENTAXIM™ antitest-perzisztenciájáról és fokozó hatásáról 18 hónapos korban a DTaP-IPV-HB-PRP~T kombinált vakcina elsődleges sorozata vagy a PENTAXIM™ és az ENGERIX B® PEDIATRICO 2, 4 és 6 hónapos korban történő beadása után életkor egészséges argentin csecsemőkben

Ez a vizsgálat mind a vizsgált vakcina antitest-perzisztenciáját, mind a PENTAXIM™ vakcina emlékeztető dózisának immunválaszát és biztonságosságát fogja felmérni 18 hónapos kisgyermekeknél, akik részt vettek egy korábbi vizsgálatban, hogy megállapítsák, védettek-e még a beadás előtt. D-, T-, IPV-, pertussis- vagy Hib-vakcinák emlékeztető oltása, valamint az indukált immunmemória minőségének felmérése ugyanazon vakcina emlékeztető dózisára adott válaszként, mint az elsődleges sorozatban.

Az elsődleges célkítűzés:

Az antitestek 18 hónapos korban fennálló perzisztenciájának és a PENTAXIM™ adagjának immunogenitásra gyakorolt ​​emlékeztető hatásának leírása.

Másodlagos cél:

A PENTAXIM™ emlékeztető oltás biztonsági profiljának leírása minden egyes vakcinacsoportban, amelyet az elsődleges sorozat során kapott vakcinák határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Provincia de Córdoba
      • Cordoba, Provincia de Córdoba, Argentína, 5000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kisgyermek 18 hónapos korban (tartomány: 510 naptól 578 napos korig)
  • Részt vett az A3L02 (NCT00831311) vizsgálatban, és befejezte a három dózisból álló elsődleges sorozatot diftéria, tetanusz, pertussis (2-komponensű acelluláris), rekombináns Hepatitis B Hansenula és poliomyelitis elleni vakcinával adszorbeált, valamint Haemophilus influented tetan b típusú proteinnel. (DTaP-IPV-HB-PRP~T) vagy PENTAXIM™ és ENGERIX B® PEDIATRICO 2, 4 és 6 hónapos korban
  • Írásbeli beleegyező nyilatkozat, amelyet legalább az egyik szülő vagy egy törvényes képviselő és egy független tanú ír alá
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a próbaoltást megelőző négy hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
  • Szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
  • Krónikus betegség olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Az elmúlt hat hónapban kapott vér vagy vérből származó termékek
  • Bármilyen oltás a vizsgálatot megelőző négy hétben
  • Diftéria, tetanusz, pertussis, Haemophilus influenzae b típusú, gyermekbénulás vagy hepatitis B antigént tartalmazó vakcinával az elsődleges sorozat vége óta
  • Dokumentált diftéria, tetanusz, pertussis, Haemophilus influenzae b típusú, gyermekbénulás vagy hepatitis B fertőzés(ek) a kórtörténetében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
  • Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • A rohamok története
  • Láz (hónalji hőmérséklet ≥37,4°C vagy ezzel egyenértékű végbélhőmérséklet ≥38,0°C) vagy akut betegség a felvétel napján
  • Ismert ellenjavallatok a pertussis vakcinával történő további oltásra, például:
  • encephalopathia; Vigasztalhatatlan sírás több mint 3 órán keresztül a vakcina beadását követő 48 órán belül
  • Hipotóniás hyporesponsive epizód a vakcina beadását követő 48 órán belül
  • Rohamok lázzal vagy anélkül a vakcina beadását követő három napon belül
  • A hónalj hőmérséklete >39,4°C vagy ezzel egyenértékű rektális hőmérséklet > 40,0°C a vakcina beadását követő 48 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DTacP IPV HepB PRP-T kombinált vakcinacsoport
A résztvevő egy emlékeztető PENTAXIM™ adagot kap, miután DTacP-IPV-HepB-PRP-T-t (elsődleges sorozat) kapott az A3L02 vizsgálatban.
Biológiai: DTaP-IPV//PRP~T kombinált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • PENTAXIM™
ACTIVE_COMPARATOR: PENTAXIM™ és ENGERIX B® vakcinacsoport
A résztvevő egy emlékeztető PENTAXIM™ adagot kap, miután az A3L02 vizsgálatban (elsődleges sorozat) ENGERIX B®-t és PEDIATRICO-t kapott.
Biológiai: DTaP-IPV//PRP~T kombinált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • PENTAXIM™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitestek fennmaradásának összefoglalása 18 hónapos korban azoknál a résztvevőknél, akik 2, 4 és 6 hónapos korukban DTaP-IPV-HepB-PRP~T vagy PENTAXIM™ és ENGERIX B® PEDIATRICO elsődleges sorozatos oltást kaptak.
Időkeret: 0. nap (az emlékeztető oltás előtt)
Az ellenanyag-perzisztenciát (erősítő oltás előtti) titerként ≥ 10 mIU/ml-nél határozták meg a hepatitis B (Hep B;) esetében; ≥ 0,15 µg/ml a b típusú Haemophilus influenzae (PRP) esetében; ≥ 0,01 NE/mL diftéria és tetanusz esetén; ≥ 8 (1/dil) az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás esetén; és ≥ 4 EU/mL pertussis toxoid (PT) és fonalas hemagglutinin (FHA) esetében.
0. nap (az emlékeztető oltás előtt)
A résztvevők emlékeztető oltásának összefoglalása 18 hónapos korban PENTAXIM™ emlékeztető oltást követően a DTaP-IPV-HepB-PRP~T vagy a PENTAXIM™ és az ENGERIX B® PEDIATRICO elsődleges sorozatú vakcinázását követően a 2., 4. és 6. hónapban Kor.
Időkeret: 30. nap Emlékeztető oltás után
Az emlékeztető választ ≥ 1,0 µg/ml titerként határoztuk meg a b típusú Haemophilus influenzae (PRP) esetében; ≥ 0,1 NE/mL diftéria és tetanusz esetén; ≥ 8 (1/dil) az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás esetén; és a Pertussis Toxoid (PT) és a fonalas hemagglutinin (FHA) esetében ≥ 4 EU/mL és ≥ 4-szeres növekedés az emlékeztető oltás előtti értékről az emlékeztető utáni értékre.
30. nap Emlékeztető oltás után
Az antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a PENTAXIM™ emlékeztető oltás előtt és után DTaP-IPV-HepB-PRP~T vagy PENTAXIM™ és ENGERIX B® PEDIATRICO elsődleges sorozatú vakcinázását követően 2, 4 és 6 hónapos korban .
Időkeret: 0. nap (elősegítő) és 30. nap az emlékeztető után

Antitest titerek meghatározása:

Hepatitis B (Hep B) fokozott kemilumineszcencia vizsgálattal; Haemophilus influenzae b típusú (PRP), tetanusz, pertussis toxoid (PT) és fonalas hemagglutinin (FHA) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA); Diftéria semlegesítési teszttel; 1., 2. és 3. típusú poliovírus mikroneutralizációs vizsgálattal.
0. nap (elősegítő) és 30. nap az emlékeztető után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért injekció beadási helyet vagy szisztémás reakciót jelentettek a PENTAXIM™ emlékeztető oltás után
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig az emlékeztető oltás után

Kért reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), hányás, sírás, aluszékonyság, anorexia, ingerlékenység.

A 3. fokozatot a következőképpen határozták meg: Fájdalom, sírás, amikor a befecskendezett végtag elmozdul vagy a végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat, ≥ 5 cm; láz, ≥ 39,6 ºC; Hányás, ≥ 6 epizód/24 óra, vagy parenterális hidratálást igényel; Sírás, > 3 óra; Álmosság, alvás vagy ébredési nehézség; Anorexia, ≥ 3 étkezés/étkezés visszautasítása vagy a legtöbb etetés/étkezés visszautasítása; és Ingerültség, vigasztalhatatlan.
A 0. naptól a 30. napig az emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3L16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTaP-IPV//PRP~T kombinált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel