Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitetsundersøgelse af antistofpersistens og boostereffekt af PENTAXIM™ efter 18 måneder hos raske argentinske spædbørn

18. januar 2013 opdateret af: Sanofi

Immunogenicitetsundersøgelse af antistofpersistens og boostereffekt af PENTAXIM™ ved 18 måneders alderen efter en primær serie af DTaP-IPV-HB-PRP~T kombineret vaccine eller af PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRICO ved 2, 4 og 6 måneder alder hos raske argentinske spædbørn

Denne undersøgelse vil vurdere både antistofpersistensen af ​​forsøgsvaccinen og immunresponset og sikkerheden af ​​en boosterdosis af PENTAXIM™-vaccine hos 18 måneder gamle småbørn, som deltog i en tidligere undersøgelse for at afgøre, om de stadig er beskyttet, før de får en boosterdosis af D-, T-, IPV-, pertussis- eller Hib-vacciner og også for at vurdere kvaliteten af ​​den inducerede immunhukommelse som respons på en boosterdosis af den samme vaccine som i den primære serie.

Primært mål:

At beskrive antistofpersistensen ved 18 måneders alderen og boostereffekten af ​​en dosis PENTAXIM™ på immunogenicitet.

Sekundært mål:

For at beskrive sikkerhedsprofilen for boosterdosis PENTAXIM™ i hver vaccinegruppe defineret af vaccinerne modtaget under den primære serie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Provincia de Córdoba
      • Cordoba, Provincia de Córdoba, Argentina, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbarn på 18 måneder (interval: 510 dage til 578 dage inklusive)
  • Deltog i studie A3L02 (NCT00831311) og har afsluttet den primære serie med tre doser med enten difteri, stivkrampe, pertussis (2-komponent acellulær), rekombinant Hepatitis B Hansenula og poliomyelitis vaccine adsorberet og Haemophilus influenzae type b vaccine, konjugeret til tetan protein. (DTaP-IPV-HB-PRP~T) eller PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRICO ved 2, 4 og 6 måneders alderen
  • Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder eller af en juridisk repræsentant og et uafhængigt vidne
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de fire uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de sidste seks måneder
  • Enhver vaccination i de fire uger forud for forsøget
  • Vaccination med en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio eller hepatitis B antigen, siden slutningen af ​​den primære serie
  • Anamnese med dokumenteret difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b, polio eller hepatitis B infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Historie om anfald
  • Feber (aksillær temperatur ≥37,4°C eller tilsvarende rektaltemperatur ≥38,0°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen
  • Kendt kontraindikation for yderligere vaccination med en kighostevaccine såsom:
  • Encefalopati; Utrøstelig gråd i >3 timer inden for 48 timer efter vaccineinjektion
  • Hypotonisk hyporesponsiv episode inden for 48 timer efter vaccineinjektion
  • Anfald med eller uden feber inden for tre dage efter vaccineinjektion
  • Akseltemperatur >39,4°C eller tilsvarende rektal temperatur > 40,0°C inden for 48 timer efter vaccineinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DTacP IPV HepB PRP-T kombineret vaccinegruppe
Deltageren vil modtage en boosterdosis af PENTAXIM™ efter at have modtaget DTacP-IPV-HepB-PRP-T (primær serie) i undersøgelse A3L02.
Biologisk: DTaP-IPV//PRP~T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PENTAXIM™
ACTIVE_COMPARATOR: PENTAXIM™ og ENGERIX B® Vaccine Group
Deltageren vil modtage en boosterdosis af PENTAXIM™ efter at have modtaget ENGERIX B® og PEDIATRICO i undersøgelse A3L02 (primær serie)
Biologisk: DTaP-IPV//PRP~T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PENTAXIM™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af antistofpersistens ved 18 måneders alderen hos deltagere, der modtog primær serievaccination af enten DTaP-IPV-HepB-PRP~T eller PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRICO i alderen 2, 4 og 6 måneder.
Tidsramme: Dag 0 (før boostervaccination)
Antistofpersistens (præ-booster) blev defineret som titere ≥ 10 mIU/ml for hepatitis B (Hep B;); ≥ 0,15 µg/ml for Haemophilus influenzae type b (PRP); ≥ 0,01 IE/ml for difteri og stivkrampe; ≥ 8 (1/dil) for polio type 1, 2 og 3; og ≥ 4 EU/ml for Pertussis Toxoid (PT) og filamentøs hæmagglutinin (FHA).
Dag 0 (før boostervaccination)
Sammenfatning af boosterrespons hos deltagere ved 18 måneders alderen efter boostervaccination med PENTAXIM™ efter en primær serievaccination af enten DTaP-IPV-HepB-PRP~T eller PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRICO ved 2, 4 og 6 måneder af Alder.
Tidsramme: Dag 30 Post-booster-vaccination
Booster-respons blev defineret som titere ≥ 1,0 µg/ml for Haemophilus influenzae type b (PRP); ≥ 0,1 IE/ml for difteri og stivkrampe; ≥ 8 (1/dil) for Polio type 1, 2 og 3; og for Pertussis Toxoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) ≥ 4 EU/mL og en ≥ 4 gange stigning fra præ-booster- til post-booster-værdi.
Dag 30 Post-booster-vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer før og efter boostervaccination med PENTAXIM™ efter en primær serievaccination af enten DTaP-IPV-HepB-PRP~T eller PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRICO ved 2, 4 og 6 måneders alderen .
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 30 post-booster

Bestemmelse af antistoftitre:

Hepatitis B (Hep B) ved forstærket kemiluminescensassay; Haemophilus influenzae type b (PRP), stivkrampe, Pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA); Difteri ved neutralisationstest; Poliovirus type 1,2 og 3 ved mikroneutraliseringsassay.
Dag 0 (pre-booster) og dag 30 post-booster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter boostervaccination med PENTAXIM™
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30 efter booster-vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem, ​​hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi, irritabilitet.

Grad 3 blev defineret som: Smerter, gråd, når injiceret lem bevæges eller bevægelse af lem reduceres; Erytem og hævelse, ≥ 5 cm; Pyreksi, ≥ 39,6ºC; Opkastning, ≥ 6 episoder/24 timer eller kræver parenteral hydrering; Gråd, > 3 timer; Søvnighed, søvn det meste af tiden eller svært ved at vågne; Anoreksi, nægter ≥ 3 foder/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 op til dag 30 efter booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2006

Først opslået (SKØN)

16. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner