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Immunogenitätsstudie zur Antikörperpersistenz und Booster-Wirkung von PENTAXIM™ im Alter von 18 Monaten bei gesunden argentinischen Säuglingen

18. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Immunogenitätsstudie zur Antikörperpersistenz und Booster-Wirkung von PENTAXIM™ im Alter von 18 Monaten nach einer Grundserie mit DTaP-IPV-HB-PRP~T-Kombinationsimpfstoff oder von PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRICO im Alter von 2, 4 und 6 Monaten des Alters bei gesunden argentinischen Säuglingen

Diese Studie wird sowohl die Antikörperpersistenz des Prüfimpfstoffs als auch die Immunantwort und Sicherheit einer Auffrischungsdosis des PENTAXIM™-Impfstoffs bei 18 Monate alten Kleinkindern, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, bewerten, um festzustellen, ob sie noch vor der Verabreichung geschützt sind B. einer Auffrischungsdosis von D-, T-, IPV-, Keuchhusten- oder Hib-Impfstoffen, und auch zur Beurteilung der Qualität des induzierten Immungedächtnisses als Reaktion auf eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs wie in der Grundimmunisierung.

Hauptziel:

Beschreibung der Antikörperpersistenz im Alter von 18 Monaten und der Booster-Wirkung einer PENTAXIM™-Dosis auf die Immunogenität.

Nebenziel:

Beschreibung des Sicherheitsprofils der Auffrischimpfung PENTAXIM™ in jeder Impfstoffgruppe, definiert durch die Impfstoffe, die während der Grundimmunisierung erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Provincia de Córdoba
      • Cordoba, Provincia de Córdoba, Argentinien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkind im Alter von 18 Monaten (Bereich: 510 Tage bis einschließlich 578 Tage)
  • Teilnahme an Studie A3L02 (NCT00831311) und Abschluss der Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen entweder mit Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (2-Komponenten-azellulär), rekombinantem Hepatitis-B-Hansenula- und Poliomyelitis-Impfstoff adsorbiert und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff, konjugiert mit Tetanusprotein (DTaP-IPV-HB-PRP~T) oder PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRICO im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter und einem unabhängigen Zeugen
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vier Wochen vor der Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten sechs Monaten erhalten wurden
  • Jede Impfung in den vier Wochen vor der Studie
  • Impfung mit einem Impfstoff, der Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ b, Polio oder Hepatitis B-Antigen enthält, seit dem Ende der Grundimmunisierung
  • Vorgeschichte dokumentierter Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Haemophilus-influenzae-Typ-b-, Polio- oder Hepatitis-B-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren
  • Geschichte der Anfälle
  • Fieber (Axillartemperatur ≥37,4°C oder äquivalente Rektaltemperatur ≥38,0°C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme
  • Bekannte Kontraindikation für eine weitere Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff wie:
  • Enzephalopathie; Untröstliches Weinen für > 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfinjektion
  • Hypotone hyporesponsive Episode innerhalb von 48 Stunden nach der Impfstoffinjektion
  • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfstoffinjektion
  • Achselhöhlentemperatur > 39,4 °C oder entsprechende rektale Temperatur > 40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfstoffinjektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DTacP IPV HepB PRP-T Kombinierte Impfstoffgruppe
Der Teilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis PENTAXIM™, nachdem er in Studie A3L02 DTacP-IPV-HepB-PRP-T (Primärserie) erhalten hat.
Biologisch: DTaP-IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PENTAXIM™
ACTIVE_COMPARATOR: PENTAXIM™ und ENGERIX B® Vaccine Group
Der Teilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis von PENTAXIM™, nachdem er ENGERIX B® und PEDIATRICO in Studie A3L02 (Primärserie) erhalten hat.
Biologisch: DTaP-IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PENTAXIM™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Antikörperpersistenz im Alter von 18 Monaten bei Teilnehmern, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Impfung der ersten Serie mit entweder DTaP-IPV-HepB-PRP~T oder PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRICO erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischimpfung)
Antikörperpersistenz (vor der Auffrischimpfung) wurde definiert als Titer ≥ 10 mIE/ml für Hepatitis B (Hep B); ≥ 0,15 µg/ml für Haemophilus influenzae Typ b (PRP); ≥ 0,01 IE/ml für Diphtherie und Tetanus; ≥ 8 (1/dil) für Polio-Typen 1, 2 und 3; und ≥ 4 EU/ml für Pertussis Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA).
Tag 0 (vor der Auffrischimpfung)
Zusammenfassung des Ansprechens auf die Auffrischimpfung bei Teilnehmern im Alter von 18 Monaten nach einer Auffrischimpfung mit PENTAXIM™ nach einer Impfung der ersten Serie mit entweder DTaP-IPV-HepB-PRP~T oder PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRICO im Alter von 2, 4 und 6 Monaten Alter.
Zeitfenster: Tag 30 Nach der Auffrischimpfung
Booster-Reaktion wurde definiert als Titer ≥ 1,0 µg/ml für Haemophilus influenzae Typ b (PRP); ≥ 0,1 IE/ml für Diphtherie und Tetanus; ≥ 8 (1/dil) für Polio-Typen 1, 2 und 3; und für Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) ≥ 4 EU/ml und einen ≥ 4-fachen Anstieg vom Wert vor der Auffrischung zum Wert nach der Auffrischung.
Tag 30 Nach der Auffrischimpfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern vor und nach der Auffrischungsimpfung mit PENTAXIM™ nach einer Grundimmunisierung mit DTaP-IPV-HepB-PRP~T oder PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRICO im Alter von 2, 4 und 6 Monaten .
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischung) und Tag 30 nach der Auffrischung

Bestimmung der Antikörpertiter:

Hepatitis B (Hep B) durch verstärkten Chemilumineszenz-Assay; Haemophilus influenzae Typ b (PRP), Tetanus, Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA); Diphtherie durch Neutralisationstest; Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 durch Mikroneutralisationsassay.
Tag 0 (vor der Auffrischung) und Tag 30 nach der Auffrischung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktion nach der Auffrischungsimpfung mit PENTAXIM™ melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Auffrischimpfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Pyrexie (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie, Reizbarkeit.

Grad 3 war definiert als: Schmerzen, Schreie, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung, ≥ 5 cm; Pyrexie, ≥ 39,6 °C; Erbrechen, ≥ 6 Episoden/24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen, > 3 Stunden; Schläfrigkeit, Schlafen die meiste Zeit oder Schwierigkeiten beim Aufwachen; Anorexie, verweigert ≥ 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder lehnt die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten ab; und Reizbarkeit, untröstlich.
Tag 0 bis Tag 30 nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L16

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