만성 변비 기준에 부합하는 환자에게 14일 동안 투여된 MD-1100 아세테이트의 2상 연구
2009년 3월 22일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
만성 변비 환자에게 1일 1회 100 ug, 300 ug, 1000 ug 또는 위약으로 14일 동안 투여된 경구용 MD-1100 아세테이트의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 설계, 2상 시험
본 연구의 목적은 14일 동안 매일 투여한 MD-1100 아세테이트의 안전성 및 위장관 약력학(대변 빈도, 대변 일관성, 대변 통과 용이성, 대변 완전성)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Pittsford, New York, 미국, 14534
- Chung H. Kim, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- UC for Functional GI & Motility Disorders
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Vital Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37304
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, 미국, 38120
- Memphis Gastroenterology Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Austin Gastroenterology, P.A.
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Trinity Clinic - Corsicana
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- East Coast Clinical Research, LLC
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- Vantage Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 최초 투여 시점에 18-70세;
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 첫 번째 투여 전에 음성 임신 테스트를 완료해야 합니다.
- 직장 출혈, 체중 감소 또는 빈혈의 병력이 없는 경우 50세 미만인 경우 10년 이내에 음성 대장내시경검사 또는 음성 굴곡 S상 결장경검사 완료;
- BMI는 18.5 이상 35.0 미만이어야 합니다.
- 신체 검사, 12-리드 ECG, 연구 약물의 첫 투여 전 임상 실험실 테스트의 성공적인 완료;
- 활력 징후는 연구 약물의 첫 투여 후 4시간 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없어야 합니다.
- 환자는 주당 3회 이하의 자발적 배변(SBM)을 보고하고 이전 12개월 동안 12주 동안 변비에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 최소 25% 배변(BM), 덩어리지거나 딱딱한 변 BM의 25% 또는 BM의 최소 25%에서 불완전한 대피 감각;
- 환자는 7일의 치료 전 기간 동안 3개 이하의 SBM을 보고합니다.
- 환자는 7일의 치료 전 기간 중 최소 6일 동안 IVRS를 준수합니다.
제외 기준:
- 30일 이내 임상시험용 의약품 사용
- 완하제/관장 유발성 설사 60일 이내;
- 환자는 기능성 설사에 대한 ROME II 기준을 충족합니다.
- 가장 괴로운 증상은 중등도 또는 중증의 복통 또는 복부 불쾌감입니다.
- 암, 염증성 장 질환, 허혈성 대장염, 장 절제술, 결장루 또는 분변 매복의 병력;
- 카타르시스 결장 또는 완하제/관장 남용, 골반저 기능 장애, 배변 장애, 폭식증, 거식증 또는 신경계 장애의 진단;
- 30일 이내의 수술 또는 연구 약물의 첫 번째 투약 후 6개월 이내의 위장관 수술. 담낭절제술 및/또는 충수 절제술은 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이상 완료한 경우 허용됩니다.
- 환자는 허용되지 않는 약물(만성 변비 또는 C-IBS에 대한 처방 및/또는 비처방 치료, 5-HT4, 5-HT2b 또는 5-HT3 수용체를 표적으로 하는 약물, 마취제, 항콜린제, 위장관 준비 등) 7일 전처리 기간 동안 또는 연구 동안. 식이 섬유의 안정적이고 지속적인(30일 이상) 사용은 허용됩니다.
- 연구를 완료 및/또는 참여하는 환자의 능력을 제한하는 임의의 급성 또는 만성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성은 신체 검사, ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용 보고를 완료하여 지속적으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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대변 빈도는 매일 보고됩니다.
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대변 일관성(Bristol Stool Form Scale)은 매일 보고됩니다.
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대변 통과 용이성은 매일 보고됩니다.
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대변 대피 완료 여부는 매일 보고됩니다.
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복부 불편감에 대한 환자 평가는 매주 보고됩니다.
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변비에 대한 환자 평가는 매주 보고됩니다.
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전반적인 완화에 대한 환자 평가가 매주 보고됩니다.
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과민성 대장 증상 중증도 척도(IBSSS)의 파트 1은 투여 전 한 번, 투여 후 한 번 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey M. Johnston, MD, FACP, Microbia, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCP-103-004
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