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慢性便秘の基準を満たす患者に 14 日間投与された MD-1100 アセテートの第 2 相試験

2009年3月22日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

慢性便秘症患者に 100 ug、300 ug、1000 ug、またはプラセボを 1 日 1 回 14 日間投与する経口 MD-1100 アセテートの無作為化、多施設、二重盲検、並列設計、第 2 相試験

この研究の目的は、14 日間毎日投与された酢酸 MD-1100 の安全性と胃腸薬力学 (便の頻度、便の硬さ、便の通過のしやすさ、排便の完全性) を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Pittsford、New York、アメリカ、14534
        • Chung H. Kim, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • UC for Functional GI & Motility Disorders
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Vital Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37304
        • ClinSearch
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38120
        • Memphis Gastroenterology Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Austin Gastroenterology, P.A.
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • East Coast Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • Vantage Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回投与時の年齢が18～70歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  • 出産の可能性のある性的に活発な患者は、二重障壁の避妊を使用することに同意します。
  • 出産の可能性のある女性は、最初の投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 直腸出血、体重減少、または貧血の病歴がない場合、50歳未満の場合は10年以内の大腸内視鏡検査が陰性であるか、または軟性S状結腸内視鏡検査が陰性である。
  • BMI は 18.5 以上で 35.0 未満でなければなりません。
  • -身体検査、12誘導心電図、治験薬の初回投与前の臨床検査を正常に完了;
  • バイタルサインは、治験薬の初回投与から4時間以内に臨床的に重要な所見があってはなりません;
  • -患者は、週に3回以下の自発的な排便（SBM）を報告し、過去12か月の12週間の便秘の次の基準の1つ以上を満たしています：少なくとも25％の排便（BM）の緊張、少なくともゴツゴツしたまたは硬い便BM の 25%、または BM の少なくとも 25% で不完全な避難の感覚。
  • 患者は、7日間の治療前期間中に3つ以下のSBMを報告します;
  • -患者は、7日間の治療前期間の少なくとも6日間、IVRSに準拠しています。

除外基準:

  • 30日以内の治験薬の使用;
  • 60日以内の下剤/浣腸による下痢;
  • 患者は機能性下痢の ROME II 基準を満たしています。
  • 最も厄介な症状は、中等度または重度の腹痛または腹部不快感です。
  • -癌、炎症性腸疾患、虚血性大腸炎、腸切除、人工肛門、または宿便の病歴;
  • 下剤結腸または下剤/浣腸の乱用、骨盤底機能障害、避難障害、過食症、食欲不振、または神経障害の診断;
  • -治験薬の初回投与から30日以内の手術または6か月以内の胃腸手術。 胆嚢摘出術および/または虫垂切除術は、治験薬の初回投与の 60 日以上前に完了した場合に許容されます。
  • 患者は、許可されていない医薬品 (慢性便秘または C-IBS の処方薬および/または市販薬、5-HT4、5-HT2b、または 5-HT3 受容体を標的とする薬、麻薬、抗コリン薬、消化管の準備など）7日間の前治療期間中または研究中。 食物繊維の安定した継続的 (30 日以上) の使用は許容されます。
  • -患者の能力を制限する急性または慢性の状態 研究を完了および/または参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性は、身体検査、心電図、臨床検査、および有害事象の報告を完了することにより、継続的に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
排便頻度は毎日報告されます
便の一貫性（ブリストル便フォームスケール）は毎日報告されます
便の通過のしやすさは毎日報告されます
排便の完全性は毎日報告されます
腹部不快感の患者評価は毎週報告されます
便秘の患者評価は毎週報告されます
全体的な緩和の患者評価は毎週報告されます
過敏性腸症状重症度スケール (IBSSS) のパート 1 は、投与前および投与後に 1 回ずつ報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey M. Johnston, MD, FACP、Microbia, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

研究の完了

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月22日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCP-103-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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