Studie fáze 2 acetátu MD-1100 podávaného po dobu 14 dnů pacientům splňujícím kritéria pro chronickou zácpu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 18-70 let v době první dávky;
• Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce;
• Ženy ve fertilním věku musí před první dávkou provést negativní těhotenský test;
• Negativní kolonoskopie do 10 let nebo dokončení negativní flexibilní sigmoidoskopie, pokud je mladší 50 let za předpokladu, že v anamnéze nedošlo ke krvácení z konečníku, úbytku hmotnosti nebo anémii;
• BMI musí být větší/rovno 18,5 a menší než 35,0;
• Úspěšné dokončení fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů před první dávkou studovaného léku;
• Vitální funkce nesmí mít klinicky významné nálezy do 4 hodin po první dávce studovaného léku;
• Pacient uvádí 3 nebo méně spontánních pohybů střev (SBM) za týden a splňuje 1 nebo více z následujících kritérií pro zácpu po dobu 12 týdnů v předchozích 12 měsících: namáhání alespoň 25 % stolice (BM), hrudkovitá nebo tvrdá stolice alespoň 25 % BM nebo pocit neúplné evakuace alespoň 25 % BM;
• Pacient hlásí 3 nebo méně SBM během 7denního období před léčbou;
• Pacient vyhovuje IVRS po dobu nejméně 6 dnů v 7denním období před léčbou.

Kritéria vyloučení:

• Použití zkoušeného léku do 30 dnů;
• průjem vyvolaný projímadlem/klystýrem do 60 dnů;
• Pacient splňuje kritéria ŘÍM II pro funkční průjem;
• Nejvíce obtěžujícím příznakem je střední nebo silná bolest břicha nebo břišní diskomfort;
• Historie rakoviny, zánětlivého onemocnění střev, ischemické kolitidy, resekce střeva, kolostomie nebo fekální impakce;
• Diagnóza katarzního tlustého střeva nebo zneužívání laxativ/klystýru, dysfunkce pánevního dna, porucha evakuace, bulimie, anorexie nebo neurologické poruchy;
• Chirurgie do 30 dnů nebo operace GI do 6 měsíců po první dávce studovaného léku. Cholecystektomie a/nebo apendektomie jsou přijatelné, pokud jsou dokončeny více než 60 dnů před první dávkou studijní medikace;
• Pacient nesmí užívat žádné nepovolené léky (léky na předpis a/nebo volně prodejné léky na chronickou zácpu nebo C-IBS, léky zaměřené na receptory 5-HT4, 5-HT2b nebo 5-HT3, narkotika, anticholinergika, GI přípravky atd.) během 7denního období před léčbou nebo během studie. Stabilní, nepřetržité (30 dní nebo více) užívání vlákniny je přijatelné.
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost pacienta dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.