Фаза 2 исследования ацетата MD-1100, вводимого в течение 14 дней пациентам, отвечающим критериям хронического запора

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, возраст 18–70 лет на момент введения первой дозы;
• Сексуально активные пациентки с детородным потенциалом соглашаются использовать противозачаточные средства с двойным барьером;
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность до первой дозы;
• Отрицательная колоноскопия в течение 10 лет или завершение отрицательной гибкой ректороманоскопии в возрасте до 50 лет при отсутствии в анамнезе ректального кровотечения, потери веса или анемии;
• ИМТ должен быть больше/равен 18,5 и меньше 35,0;
• Успешное завершение физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных тестов до первой дозы исследуемого препарата;
• Жизненно важные признаки не должны иметь клинически значимых признаков в течение 4 часов после приема первой дозы исследуемого препарата;
• Пациент сообщает о 3 или менее спонтанных дефекациях (SBM) в неделю и соответствует 1 или более из следующих критериев запоров в течение 12 недель за предыдущие 12 месяцев: натуживание не менее 25% дефекаций (BM), комковатый или твердый стул не менее 25% БМ или ощущение неполной эвакуации не менее 25% БМ;
• Пациент сообщает о 3 или менее SBM в течение 7-дневного периода до лечения;
• Пациент соответствует IVRS в течение не менее 6 дней в течение 7-дневного периода до лечения.

Критерий исключения:

• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней;
• Диарея, вызванная слабительным/клизмой, в течение 60 дней;
• Пациент соответствует критериям функциональной диареи ROME II;
• Наиболее неприятным симптомом является умеренная или сильная боль в животе или дискомфорт в животе;
• Рак в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, ишемический колит, резекция кишечника, колостомия или фекальная закупорка;
• Диагноз катартического ободочной кишки или злоупотребления слабительными/клизмами, дисфункция тазового дна, нарушение эвакуации, булимия, анорексия или неврологические расстройства;
• Операция в течение 30 дней или операция на желудочно-кишечном тракте в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата. Холецистэктомия и/или аппендэктомия допустимы, если они завершены более чем за 60 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Пациент не может использовать какие-либо запрещенные лекарства (рецептурные и/или безрецептурные препараты для лечения хронического запора или C-IBS, препараты, воздействующие на рецепторы 5-HT4, 5-HT2b или 5-HT3, наркотики, антихолинергические средства, препараты желудочно-кишечного тракта и т. д.) в течение 7-дневного периода до лечения или во время исследования. Допустимо стабильное, непрерывное (30 дней и более) употребление пищевых волокон.
• Любое острое или хроническое состояние, которое может ограничить способность пациента завершить и/или принять участие в исследовании.