Studio di fase 2 sull'acetato MD-1100 somministrato per 14 giorni a pazienti che soddisfano i criteri per la costipazione cronica
22 marzo 2009 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, con disegno parallelo, dell'acetato MD-1100 orale somministrato per 14 giorni una volta al giorno a 100 ug, 300 ug, 1000 ug o placebo a pazienti con stitichezza cronica
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la farmacodinamica gastrointestinale (frequenza delle feci, consistenza delle feci, facilità di passaggio delle feci, completezza dell'evacuazione delle feci) dell'MD-1100 acetato somministrato quotidianamente per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
- Chung H. Kim, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- UC for Functional GI & Motility Disorders
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Vital Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Sooner Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37304
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Memphis Gastroenterology Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Austin Gastroenterology, P.A.
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Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Trinity Clinic - Corsicana
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- East Coast Clinical Research, LLC
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
- Vantage Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta, che non allatta, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della prima dose;
- I pazienti sessualmente attivi in età fertile accettano di utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera;
- Le donne in età fertile devono completare test di gravidanza negativi prima della prima dose;
- Colonscopia negativa entro 10 anni o completamento della sigmoidoscopia flessibile negativa se di età inferiore ai 50 anni, a condizione che non vi siano anamnesi di sanguinamento rettale, perdita di peso o anemia;
- il BMI deve essere maggiore/uguale a 18,5 e minore di 35,0;
- Completamento positivo dell'esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio prima della prima dose del farmaco in studio;
- I segni vitali non devono presentare risultati clinicamente significativi entro 4 ore dalla prima dose del farmaco in studio;
- Il paziente riferisce 3 o meno movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana e soddisfa 1 o più dei seguenti criteri per la stitichezza per 12 settimane nei 12 mesi precedenti: sforzo di almeno il 25% dei movimenti intestinali (BM), almeno feci grumose o dure 25% dei BM, o sensazione di evacuazione incompleta almeno nel 25% dei BM;
- Il paziente riferisce 3 o meno SBM durante il periodo di pre-trattamento di 7 giorni;
- Il paziente è conforme all'IVRS per almeno 6 giorni nel periodo di pre-trattamento di 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni;
- Diarrea indotta da lassativi/clisteri entro 60 giorni;
- Il paziente soddisfa i criteri ROME II per la diarrea funzionale;
- Il sintomo più fastidioso è il dolore addominale moderato o grave o il disagio addominale;
- Storia di cancro, malattia infiammatoria intestinale, colite ischemica, resezione intestinale, colostomia o fecaloma;
- Diagnosi di colon catartico o abuso di lassativi/clisteri, disfunzione del pavimento pelvico, disturbi dell'evacuazione, bulimia, anoressia o disturbi neurologici;
- Intervento chirurgico entro 30 giorni o intervento chirurgico gastrointestinale entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio. La colecistectomia e/o l'appendicectomia sono accettabili se completate più di 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
- Il paziente non può utilizzare alcun farmaco non consentito (prescrizione e/o trattamenti da banco per costipazione cronica o C-IBS, farmaci che prendono di mira i recettori 5-HT4, 5-HT2b o 5-HT3, narcotici, agenti anticolinergici, preparazioni gastrointestinali, ecc.) durante il periodo di pre-trattamento di 7 giorni o durante lo studio. L'uso stabile e continuo (30 giorni o più) di fibre alimentari è accettabile.
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del paziente di completare e/o partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La sicurezza sarà valutata su base continuativa completando esami fisici, ECG, test di laboratorio clinici e segnalazione di eventi avversi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La frequenza delle feci sarà segnalata giornalmente
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La consistenza delle feci (Bristol Stool Form Scale) sarà segnalata giornalmente
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La facilità di passaggio delle feci verrà segnalata giornalmente
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La completezza dell'evacuazione delle feci verrà segnalata giornalmente
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La valutazione del paziente del disagio addominale verrà riportata settimanalmente
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La valutazione del paziente della stitichezza verrà riportata settimanalmente
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La valutazione del sollievo generale del paziente verrà riportata settimanalmente
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La Parte 1 della Irritable Bowel Symptom Severity Scale (IBSSS) verrà riportata una volta prima della dose e una volta dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey M. Johnston, MD, FACP, Microbia, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento dello studio
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCP-103-004
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