Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af MD-1100-acetat administreret i 14 dage til patienter, der opfylder kriterierne for kronisk obstipation

22. marts 2009 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, paralleldesignet fase 2-forsøg med oral MD-1100-acetat administreret i 14 dage én gang dagligt ved 100 ug, 300 ug, 1000 ug eller placebo til patienter med kronisk obstipation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den gastrointestinale farmakodynamik (afføringsfrekvens, afføringskonsistens, let passage af afføringen, fuldstændig evakuering af afføringen) af MD-1100-acetat administreret dagligt i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • Chung H. Kim, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • UC for Functional GI & Motility Disorders
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Vital Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37304
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Austin Gastroenterology, P.A.
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • East Coast Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Vantage Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, alder 18-70 år gammel på tidspunktet for første dosis;
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge dobbeltbarriere prævention;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemføre negative graviditetstest før første dosis;
  • Negativ koloskopi inden for 10 år eller afslutning af negativ fleksibel sigmoidoskopi, hvis under 50 år, forudsat at der ikke er nogen historie med rektal blødning, vægttab eller anæmi;
  • BMI skal være større end/lig med 18,5 og mindre end 35,0;
  • Vellykket afslutning af fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests før første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Vitale tegn må ikke have klinisk signifikante fund inden for 4 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Patienten rapporterer 3 eller mindre spontane afføringer (SBM'er) om ugen og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier for forstoppelse i 12 uger i de foregående 12 måneder: belastning af mindst 25 % afføring (BM'er), klumpet eller hård afføring mindst 25% af BM'er, eller følelse af ufuldstændig evakuering mindst 25% af BM'er;
  • Patienten rapporterer 3 eller færre SBM'er i løbet af den 7-dages før-behandlingsperiode;
  • Patienten er kompatibel med IVRS i mindst 6 dage i den 7-dages før-behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage;
  • Afføringsmiddel/klyster-induceret diarré inden for 60 dage;
  • Patienten opfylder ROME II-kriterierne for funktionel diarré;
  • Det mest generende symptom er moderate eller svære mavesmerter eller abdominalt ubehag;
  • Anamnese med cancer, inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk colitis, tarmresektion, kolostomi eller fækal påvirkning;
  • Diagnose af katartisk tyktarm eller afføringsmiddel/lavlyst misbrug, bækkenbundsdysfunktion, evakueringslidelse, bulimi, anoreksi eller neurologiske lidelser;
  • Kirurgi inden for 30 dage eller GI-operation inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelsesmedicin. Kolecystektomi og/eller blindtarmsoperation er acceptable, hvis den gennemføres mere end 60 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Patienten må ikke bruge forbudte lægemidler (receptpligtige og/eller håndkøbsbehandlinger til kronisk forstoppelse eller C-IBS, lægemidler rettet mod 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer, narkotika, anti-cholinerge midler, GI-præparater osv.) i løbet af den 7-dages forbehandlingsperiode eller under undersøgelsen. Stabil, kontinuerlig (30 dage eller mere) brug af kostfibre er acceptabel.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerheden vil løbende blive evalueret ved at gennemføre fysiske undersøgelser, EKG'er, kliniske laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Afføringsfrekvens vil blive rapporteret dagligt
Afføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale) vil blive rapporteret dagligt
Nem passage af afføring vil blive rapporteret dagligt
Afføring Fuldstændig evakuering vil blive rapporteret dagligt
Patientvurdering af abdominalt ubehag vil blive rapporteret ugentligt
Patientvurdering af obstipation vil blive rapporteret ugentligt
Patientvurdering af samlet lindring vil blive rapporteret ugentligt
Del 1 af Irritable Bowel Symptom Severity Scale (IBSSS) vil blive rapporteret én gang før dosis og én gang efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey M. Johnston, MD, FACP, Microbia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (Skøn)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCP-103-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner