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Phase-2-Studie mit MD-1100-Acetat, das 14 Tage lang Patienten verabreicht wurde, die die Kriterien für chronische Verstopfung erfüllten

22. März 2009 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-2-Studie mit parallelem Design zu oralem MD-1100-Acetat, das 14 Tage lang einmal täglich mit 100 ug, 300 ug, 1000 ug oder Placebo an Patienten mit chronischer Verstopfung verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und gastrointestinalen Pharmakodynamik (Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz, Stuhlpassage, Vollständigkeit der Stuhlentleerung) von MD-1100-Acetat, das 14 Tage lang täglich verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • Chung H. Kim, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • UC for Functional GI & Motility Disorders
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Vital Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37304
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Gastroenterology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology, P.A.
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • East Coast Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Vantage Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, Alter 18-70 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis;
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine Doppelbarrieren-Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis negative Schwangerschaftstests durchführen;
  • Negative Koloskopie innerhalb von 10 Jahren oder Abschluss einer negativen flexiblen Sigmoidoskopie, wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, vorausgesetzt, es gibt keine Vorgeschichte von rektalen Blutungen, Gewichtsverlust oder Anämie;
  • Der BMI muss größer/gleich 18,5 und kleiner als 35,0 sein;
  • Erfolgreicher Abschluss der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG, der klinischen Labortests vor der ersten Dosis der Studienmedikation;
  • Vitalfunktionen dürfen innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation keine klinisch signifikanten Befunde aufweisen;
  • Der Patient berichtet von 3 oder weniger spontanen Stuhlgängen (SBMs) pro Woche und erfüllt 1 oder mehr der folgenden Kriterien für Verstopfung für 12 Wochen in den vorangegangenen 12 Monaten: Belastung von mindestens 25 % Stuhlgang (BMs), mindestens klumpiger oder harter Stuhl 25 % der BMs oder Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei mindestens 25 % der BMs;
  • Der Patient berichtet von 3 oder weniger SBMs während der 7-tägigen Vorbehandlungsphase;
  • Der Patient ist IVRS-konform für mindestens 6 Tage in der 7-tägigen Vorbehandlungsphase.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen;
  • Abführmittel/Klistier-induzierter Durchfall innerhalb von 60 Tagen;
  • Der Patient erfüllt die ROME-II-Kriterien für funktionellen Durchfall;
  • Das lästigste Symptom sind mäßige oder starke Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden;
  • Vorgeschichte von Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen, ischämischer Kolitis, Darmresektion, Kolostomie oder Kotstauung;
  • Diagnose von kathartischem Dickdarm- oder Abführmittel-/Einlaufmissbrauch, Beckenbodendysfunktion, Entleerungsstörung, Bulimie, Anorexie oder neurologischen Störungen;
  • Operation innerhalb von 30 Tagen oder gastrointestinale Operation innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation. Cholezystektomie und/oder Appendektomie sind akzeptabel, wenn sie mehr als 60 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurden;
  • Der Patient darf keine verbotenen Medikamente einnehmen (verschreibungspflichtige und/oder rezeptfreie Behandlungen für chronische Verstopfung oder C-IBS, Medikamente, die auf 5-HT4-, 5-HT2b- oder 5-HT3-Rezeptoren abzielen, Betäubungsmittel, Anticholinergika, GI-Präparate usw.) während der 7-tägigen Vorbehandlungsphase oder während der Studie. Eine stabile, kontinuierliche (30 Tage oder mehr) Einnahme von Ballaststoffen ist akzeptabel.
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheit wird fortlaufend bewertet, indem körperliche Untersuchungen, EKGs, klinische Labortests und Berichte über unerwünschte Ereignisse durchgeführt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Stuhlhäufigkeit wird täglich gemeldet
Die Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale) wird täglich gemeldet
Die Stuhlpassage wird täglich gemeldet
Die Vollständigkeit der Stuhlentleerung wird täglich gemeldet
Die Patientenbeurteilung von Bauchbeschwerden wird wöchentlich gemeldet
Die Patientenbeurteilung der Obstipation wird wöchentlich gemeldet
Die Patientenbewertung der Gesamtlinderung wird wöchentlich gemeldet
Teil 1 der Reizdarmsymptom-Schweregradskala (IBSSS) wird einmal vor und einmal nach der Einnahme angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey M. Johnston, MD, FACP, Microbia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-103-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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