Badanie fazy 2 octanu MD-1100 podawanego przez 14 dni pacjentom spełniającym kryteria przewlekłego zaparcia
22 marca 2009 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 2 doustnego octanu MD-1100 podawanego przez 14 dni raz dziennie w dawce 100 μg, 300 μg, 1000 μg lub placebo pacjentom z przewlekłymi zaparciami
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i farmakodynamiki żołądkowo-jelitowej (częstotliwość wypróżnień, konsystencja stolca, łatwość pasażu stolca, kompletność wypróżnienia stolca) octanu MD-1100 podawanego codziennie przez 14 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
- Chung H. Kim, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
- UC for Functional GI & Motility Disorders
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Vital Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37304
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Memphis Gastroenterology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Austin Gastroenterology, P.A.
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- Trinity Clinic - Corsicana
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- East Coast Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
- Vantage Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, w wieku 18-70 lat w momencie podania pierwszej dawki;
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki;
- Ujemna kolonoskopia w ciągu 10 lat lub ukończenie ujemnej elastycznej sigmoidoskopii, jeśli pacjent ma mniej niż 50 lat, pod warunkiem, że w wywiadzie nie występowało krwawienie z odbytu, utrata masy ciała ani niedokrwistość;
- BMI musi być większy/równy 18,5 i mniejszy niż 35,0;
- Pomyślne ukończenie badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Objawy funkcji życiowych nie mogą wykazywać istotnych klinicznie zmian w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku;
- Pacjent zgłasza 3 lub mniej spontanicznych wypróżnień (SBM) tygodniowo i spełnia 1 lub więcej z następujących kryteriów zaparcia przez 12 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy: wypróżnienia co najmniej o 25%, grudkowate lub twarde stolce co najmniej 25% BM lub uczucie niepełnego wypróżnienia co najmniej 25% BM;
- Pacjent zgłasza 3 lub mniej SBM podczas 7-dniowego okresu przed leczeniem;
- Pacjent przestrzega IVRS przez co najmniej 6 dni w 7-dniowym okresie przed leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni;
- Biegunka wywołana środkiem przeczyszczającym/lewatywą w ciągu 60 dni;
- Pacjent spełnia kryteria ROME II dla biegunki czynnościowej;
- Najbardziej dokuczliwym objawem jest umiarkowany lub silny ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej;
- Historia raka, choroby zapalnej jelit, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, resekcji jelita, kolostomii lub zakleszczenia kału;
- Rozpoznanie przeczyszczającego jelita grubego lub nadużywania środków przeczyszczających/lewatyw, dysfunkcji dna miednicy, zaburzeń wypróżniania, bulimii, anoreksji lub zaburzeń neurologicznych;
- Operacja w ciągu 30 dni lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku. Cholecystektomia i/lub wycięcie wyrostka robaczkowego są dopuszczalne, jeśli zostały wykonane na więcej niż 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Pacjent nie może stosować żadnych leków zabronionych (leki na receptę i/lub bez recepty na przewlekłe zaparcia lub C-IBS, leki działające na receptory 5-HT4, 5-HT2b lub 5-HT3, narkotyki, środki antycholinergiczne, preparaty żołądkowo-jelitowe itp.) podczas 7-dniowego okresu przed leczeniem lub w trakcie badania. Dopuszczalne jest stałe, ciągłe (30 dni lub więcej) stosowanie błonnika pokarmowego.
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność pacjenta do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na bieżąco poprzez przeprowadzanie badań fizykalnych, EKG, klinicznych badań laboratoryjnych i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość stolca będzie zgłaszana codziennie
|
|
Konsystencja stolca (skala formy stolca Bristol) będzie raportowana codziennie
|
|
Łatwość pasażu kału będzie zgłaszana codziennie
|
|
Kompletność wypróżnienia stolca będzie zgłaszana codziennie
|
|
Ocena dyskomfortu w jamie brzusznej pacjenta będzie przedstawiana co tydzień
|
|
Ocena pacjenta dotycząca zaparć będzie przedstawiana co tydzień
|
|
Ocena ogólnej ulgi pacjenta będzie przedstawiana co tydzień
|
|
Część 1 Skali Nasilenia Objawów Jelita Drażliwego (IBSSS) zostanie zgłoszona przed podaniem dawki i raz po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey M. Johnston, MD, FACP, Microbia, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCP-103-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .