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튜브 대 섬유주절제술(TVT) 연구

2015년 10월 22일 업데이트: Steven J. Gedde, University of Miami
Tube Versus Trabeculectomy (TVT) 연구의 목적은 이전에 안과 수술을 받은 환자에서 비판막관 션트 수술의 안전성과 효능을 미토마이신 C를 사용한 섬유주 절제술과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹내장 수술은 최대 내약성 약물 요법과 적절한 레이저 치료에도 불구하고 추가적인 안압(IOP) 감소가 필요할 때 시행됩니다. 섬유주절제술은 일반적으로 녹내장 관리의 초기 절개 수술 절차로 사용됩니다. 그러나 섬유주절제술에 실패한 눈은 후속 필터링 수술에서 실패할 위험이 더 큽니다. 미토마이신 C(MMC) 및 5-플루오로우라실(5-FU)과 같은 항섬유화제를 사용한 상처 조절은 이전 안구 수술을 받은 눈에서 섬유주절제술의 성공률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 항섬유화제가 여과 수술 후 IOP 조절의 가능성을 증가시켰지만 합병증의 위험도 증가시켰습니다. 수포 누출, 수포 관련 감염 및 수포주위 필터링 수포와 관련된 수포 감각이상증의 유병률은 대안을 고려해야 할 필요성을 시사합니다. 튜브 션트(또는 녹내장 배수 임플란트)는 녹내장의 외과적 관리에서 섬유주절제술의 대안을 제공하며 이러한 장치는 최근 몇 년 동안 인기가 높아지고 있습니다.

이전의 안과 수술을 받은 눈의 녹내장 수술 관리에 있어 진료 패턴은 다양합니다. 1996년에 Chen과 동료들은 미국 녹내장 학회(AGS)와 일본 녹내장 학회(JGS) 회원을 대상으로 항섬유화제와 튜브 션트의 사용을 평가하기 위해 익명의 설문 조사를 실시했습니다. 설문 조사는 녹내장 수술 개입이 필요한 10가지 임상 상황을 제시했습니다. 대부분의 응답자(59-83%)는 이전 안구 수술과 관련된 임상 시나리오에 대해 MMC를 사용한 섬유주 절제술을 선호했지만 설문 조사에 참여한 많은 사람들이 튜브 션트, 5-FU를 사용한 섬유주 절제술 또는 항섬유화제 없이 섬유주 절제술을 사용하기로 선택했습니다. 2002년에 Joshi와 동료들은 AGS 회원들에게 동일한 설문 조사를 다시 실시했습니다. 응답자들은 여전히 ​​MMC를 사용한 섬유주절제술을 선호했지만 튜브 션트의 사용 비율이 크게 증가했습니다. 이전에 백내장 및 녹내장 수술을 받은 환자에서 가장 큰 진료 패턴 변화가 관찰되었습니다. 특히, 선호하는 외과적 접근법으로 튜브 션트의 선택은 이전에 섬유주절제술을 받은 눈에서 7%에서 22%로 증가했고 이전에 캡슐외 또는 캡슐내 백내장 추출을 한 눈에서 8%에서 22%로 증가했습니다.

이전에 백내장 또는 녹내장 수술을 받은 눈에 항섬유화제를 사용한 튜브 션트 또는 섬유주절제술의 사용에 대해 녹내장 외과의사들 사이에 합의가 이루어지지 않은 것은 이용 가능한 임상 데이터가 한 수술 절차가 다른 수술 절차보다 우월하다는 사실과 관련이 있을 가능성이 높습니다. . 무수정체/위수정체가 있는 눈의 녹내장 수술과 별도로 연구했을 때 실패한 필터에서 유사한 수술 결과가 보고되었습니다. 성공률은 무수정체/가수정체 눈을 연구하는 사례 시리즈에서 튜브 션트의 경우 50%~88%, 항섬유화제를 사용한 여과 수술의 경우 48%~86% 범위였습니다. 성공률은 튜브 션트의 경우 44%~88%, 실패한 필터가 있는 눈의 5-FU 및 MMC 섬유주 절제술의 경우 61%~100%였습니다. 항섬유화 보조제를 사용한 섬유주절제술과 튜브 션트 수술에서도 비슷한 비율의 중증 합병증이 보고되었습니다.

튜브 대 섬유주절제술(TVT) 연구는 비판막관 션트 수술과 섬유주절제술의 안전성과 효능을 MMC와 전향적으로 비교하기 위해 고안되었습니다. 조절되지 않는 녹내장 환자 중 인공 수정체 이식 및/또는 필터링 수술 실패로 이전에 백내장을 제거한 환자가 이 다기관 임상 시험에 등록되었고 350 Baerveldt 녹내장 이식(Advanced Medical Optics, Irvine, CA) 또는 MMC를 사용한 섬유주 절제술에 무작위 배정되었습니다. 4분 동안 0.4 mg/ml). 이 조사자 개시 시험의 목표는 유사한 환자 그룹에서 수술 결정을 내리는 데 도움이 될 정보를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92036
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • London, 영국
        • Moorfields Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 85세
  • 안압 18mmHg 이상 40mmHg 이하
  • 이전의 섬유주절제술, 인공 수정체 이식을 통한 백내장 추출 또는 둘 다

제외 기준:

  • 동의하지 않거나 동의할 수 없거나, 무작위배정을 받아들이지 않거나, 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 빛 인식 비전 없음
  • 활동성 홍채 혈관신생 또는 활동성 증식성 망막병증
  • 홍채각막내피증후군
  • 상피 또는 섬유질 하향 성장
  • 실어증
  • 유리체 절제술이 예상되는 전방의 유리체
  • 만성 또는 재발성 포도막염
  • 심한 후안검염
  • 수술 후 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없음
  • 이전의 순환파괴 시술, 공막 좌굴 시술 또는 실리콘 오일의 존재
  • 상부 섬유주절제술을 방해하는 결막 흉터
  • 다른 안구 시술(예: 백내장 수술, 관통 각막 성형술 또는 망막 수술)과 결합된 녹내장 수술이 필요하거나 추가 안과 수술이 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 섬유주절제술
미토마이신 C를 이용한 섬유주절제술
절차: 미토마이신 C를 이용한 섬유주절제술
환자는 미토마이신 C(4분 동안 0.4mg/ml) 또는 350mm^2 Baerveldt 녹내장 임플란트를 사용한 섬유주 절제술(보호 여과 수술)을 받도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 끼워 넣다
베어벨트 임플란트
절차: 베어벨트 임플란트
환자는 무작위로 350mm^2 Baerveldt 녹내장 임플란트 또는 미토마이신 C(4분 동안 0.4mg/ml)로 섬유주절제술(보호된 여과 수술)을 받도록 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
기준선 방문과 5년 후속 방문의 데이터 값을 합쳤습니다. 구체적으로, 기준 안압에서 5년 안압을 빼서 값을 계산했습니다.
기준선 ~ 5년
합병증 비율
기간: 5 년
두 수술 절차와 관련된 합병증
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 5 년
시력은 ETDRS 시력 차트를 사용하여 (정확하게) 읽은 총 문자 수로 측정되었습니다.
5 년
녹내장 재수술
기간: 5 년
녹내장에 대한 재수술은 수술실로의 복귀가 필요한 추가적인 녹내장 수술로 정의되었습니다.
5 년
보충 의학 치료의 필요성
기간: 5 년
5년차 임플란트 그룹 및 섬유주절제술 그룹에서 필요한 추가 녹내장 약물의 수
5 년
실패율
기간: 5 년
실패는 전향적으로 3개월 후 2회 연속 후속 방문에서 IOP가 21mmHg보다 크거나 기준선 아래 20% 미만 감소, 3개월 후 2회 연속 후속 방문에서 IOP가 5mmHg 이하로 정의되었습니다. 녹내장에 대한 재수술 또는 광 지각 시력 상실.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Pfizer
Abbott Medical Optics

수사관

  • 연구 의자: Steven J Gedde, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
  • 연구 의자: Dale K Heuer, M.D., Medical College of Wisconsin
  • 연구 의자: Richard K Parrish, M.D., Bascom Palmer Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19990167

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