Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tube Versus Trabekulektomia (TVT).

22 października 2015 zaktualizowane przez: Steven J. Gedde, University of Miami
Celem badania Tube Versus Trabeculectomy (TVT) jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności operacji przetoki przez rurkę bez zastawki z trabekulektomią z użyciem mitomycyny C u pacjentów po wcześniejszych operacjach ocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operację jaskry wykonuje się w przypadku konieczności dalszego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pomimo stosowania maksymalnie tolerowanej terapii zachowawczej i odpowiedniego leczenia laserowego. Trabekulektomia jest zwykle stosowana jako wstępna procedura chirurgiczna z nacięciem w leczeniu jaskry. Jednak oczy, w których trabekulektomia się nie powiodła, są bardziej narażone na niepowodzenie w późniejszej operacji filtrowania. Wykazano, że modulacja rany środkami przeciwzwłóknieniowymi, takimi jak mitomycyna C (MMC) i 5-fluorouracyl (5-FU), zwiększa wskaźnik powodzenia trabekulektomii w oczach, które przeszły wcześniejszą operację oka. Chociaż środki przeciwwłóknieniowe zwiększyły prawdopodobieństwo kontroli IOP po operacji filtrującej, zwiększyły również ryzyko powikłań. Częstość występowania wycieków pęcherzyków, infekcji związanych z pęcherzykami i dysestezji pęcherzyków związanych z pęcherzykiem filtrującym w okolicy rąbka sugeruje potrzebę rozważenia alternatyw. Przetoki rurkowe (lub implanty do drenażu jaskry) stanowią alternatywę dla trabekulektomii w chirurgicznym leczeniu jaskry, a popularność tych urządzeń rośnie w ostatnich latach.

Wzorce praktyki różnią się w chirurgicznym leczeniu jaskry w oczach po wcześniejszej operacji oka. W 1996 roku Chen i współpracownicy przeprowadzili anonimową ankietę wśród członków Amerykańskiego Towarzystwa Jaskry (AGS) i Japońskiego Towarzystwa Jaskry (JGS) w celu oceny stosowania środków przeciwzwłóknieniowych i drenów drenażowych. W ankiecie przedstawiono dziesięć sytuacji klinicznych wymagających interwencji chirurgicznej jaskry. Większość respondentów (59-83%) preferowała trabekulektomię z MMC w scenariuszach klinicznych obejmujących wcześniejszą operację oka, chociaż wielu ankietowanych zdecydowało się na zastosowanie drenażu przez rurkę, trabekulektomii z 5-FU lub trabekulektomii bez środka przeciwzwłóknieniowego. W 2002 roku Joshi i współpracownicy ponownie przeprowadzili tę samą ankietę wśród członków AGS. Respondenci nadal opowiadali się za trabekulektomią z MMC, ale procentowe wykorzystanie drenów znacznie wzrosło. Największą zmianę schematu postępowania zaobserwowano u pacjentów po wcześniejszych operacjach zaćmy i jaskry. W szczególności wybór rurek jako preferowanego dostępu chirurgicznego wzrósł z 7% do 22% w oczach po wcześniejszej trabekulektomii i wzrósł z 8% do 22% w oczach po wcześniejszej zewnątrztorebkowej lub wewnątrztorebkowej ekstrakcji zaćmy.

Brak konsensusu wśród chirurgów zajmujących się leczeniem jaskry co do stosowania rurek przetokowych lub trabekulektomii ze środkiem przeciwzwłóknieniowym w oczach, które miały wcześniej operację usunięcia zaćmy lub jaskry, prawdopodobnie wiąże się z faktem, że dostępne dane kliniczne nie wykazały wyższości jednej procedury chirurgicznej nad drugą . Podobne wyniki chirurgiczne odnotowano w przypadku obu zabiegów jaskry w oczach z afakią/pseudofakią i nieudanymi filtrami, gdy badano je oddzielnie. Wskaźniki sukcesu wahały się od 50% do 88% w przypadku przetoki przez rurkę i 48% do 86% w przypadku operacji filtrowania z użyciem środka przeciwzwłóknieniowego w seriach przypadków badających oczy bezsoczewkowe/pseudofakijne. Wskaźniki powodzenia wahały się od 44% do 88% w przypadku przetoki przez rurkę i 61% do 100% w przypadku trabekulektomii 5-FU i MMC w oczach z uszkodzonymi filtrami. Porównywalne wskaźniki ciężkich powikłań odnotowano również w przypadku operacji przetoki przez rurkę i trabekulektomii z dodatkowym środkiem przeciwzwłóknieniowym.

Badanie Tube Versus Trabeculectomy (TVT) zostało zaprojektowane w celu prospektywnego porównania bezpieczeństwa i skuteczności chirurgii przetoki bez zastawki i trabekulektomii z MMC. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą, u których wcześniej usunięto zaćmę z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej i/lub nieudaną operację filtrującą, zostali włączeni do tego wieloośrodkowego badania klinicznego i losowo przydzieleni do grupy z wszczepionym implantem przeciwjaskrowym 350 Baerveldt (Advanced Medical Optics, Irvine, Kalifornia) lub trabekulektomii z użyciem MMC ( 0,4 mg/ml przez 4 minuty). Celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest dostarczenie informacji, które pomogą w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji w podobnych grupach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92036
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Moorfields Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe lub równe 18 mm Hg i mniejsze lub równe 40 mm Hg
  • Wcześniejsza trabekulektomia, usunięcie zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej lub jedno i drugie

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Brak widzenia percepcji światła
  • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub aktywna retinopatia proliferacyjna
  • Zespół śródbłonka tęczówki i rogówki
  • Zrost nabłonkowy lub włóknisty
  • afakia
  • Ciało szkliste w komorze przedniej, dla którego przewiduje się witrektomię
  • Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka
  • Ciężkie tylne zapalenie powiek
  • Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych po operacji
  • Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna, procedura wyboczenia twardówki lub obecność oleju silikonowego
  • Bliznowacenie spojówki wykluczające wykonanie trabekulektomii od góry
  • Konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi (np. operacją zaćmy, penetrującą keratoplastyką lub operacją siatkówki) lub przewidywana potrzeba dodatkowej operacji okulistycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trabekulektomia
Trabekulektomia z mitomycyną C
Procedura: Trabekulektomia z mitomycyną C
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trabekulektomię (zabezpieczoną operację filtracji) z użyciem mitomycyny C (0,4 mg/ml przez 4 minuty) lub implant jaskry Baerveldta 350 mm^2
Aktywny komparator: Wszczepiać
Implant Baerveldta
Procedura: Implant Baerveldta
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant jaskry Baerveldta o średnicy 350 mm^2 lub trabekulektomię (zabieg chirurgiczny z filtracją) z użyciem mitomycyny C (0,4 mg/ml przez 4 minuty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Połączono wartość danych z wizyty początkowej i wizyty kontrolnej po 5 latach. Konkretnie, wartości obliczono przez odjęcie 5-letniego ciśnienia wewnątrzgałkowego od bazowego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Bazowy do 5 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania związane z obydwoma zabiegami chirurgicznymi
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Ostrość wzroku mierzono na podstawie całkowitej liczby przeczytanych liter (poprawnie) za pomocą karty oka ETDRS
5 lat
Reoperacje na jaskrę
Ramy czasowe: 5 lat
Reoperacje z powodu jaskry zdefiniowano jako dodatkową operację jaskry wymagającą powrotu na salę operacyjną.
5 lat
Potrzeba dodatkowej terapii medycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba leków uzupełniających jaskrę wymaganych w grupie implantologicznej i grupie trabekulektomii po 5 latach
5 lat
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 5 lat
Niepowodzenie zdefiniowano prospektywnie jako IOP większe niż 21 mm Hg lub mniejsze niż 20 procent zmniejszenia poniżej wartości wyjściowej podczas 2 kolejnych wizyt kontrolnych po 3 miesiącach, IOP mniejsze lub równe 5 mm Hg podczas 2 kolejnych wizyt kontrolnych po 3 miesiącach, ponowna operacja jaskry lub utrata widzenia postrzegania światła.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Pfizer
Abbott Medical Optics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven J Gedde, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
  • Krzesło do nauki: Dale K Heuer, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Krzesło do nauki: Richard K Parrish, M.D., Bascom Palmer Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19990167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj