Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Tube Versus Trabeculectomy (TVT).

22 ottobre 2015 aggiornato da: Steven J. Gedde, University of Miami
Lo scopo dello studio Tube Versus Trabeculectomy (TVT) è confrontare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia dello shunt del tubo senza valvola rispetto alla trabeculectomia con mitomicina C in pazienti con precedente chirurgia oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del glaucoma viene eseguita quando è necessaria un'ulteriore riduzione della pressione intraoculare (IOP) nonostante l'uso della terapia medica massima tollerata e un trattamento laser appropriato. La trabeculectomia è generalmente utilizzata come procedura chirurgica incisionale iniziale nella gestione del glaucoma. Tuttavia, gli occhi in cui la trabeculectomia ha fallito sono a maggior rischio di fallimento con il successivo intervento chirurgico di filtraggio. È stato dimostrato che la modulazione della ferita con agenti antifibrotici, come la mitomicina C (MMC) e il 5-fluorouracile (5-FU), aumenta il tasso di successo della trabeculectomia negli occhi sottoposti a precedente intervento chirurgico oculare. Sebbene gli agenti antifibrotici abbiano aumentato la probabilità di controllo della PIO in seguito a chirurgia filtrante, hanno anche aumentato il rischio di complicanze. La prevalenza di perdite di bleb, infezioni correlate al bleb e disestesia del bleb associata a un bleb filtrante perilimbal suggerisce la necessità di considerare alternative. Gli shunt tubolari (o impianti di drenaggio del glaucoma) offrono un'alternativa alla trabeculectomia nella gestione chirurgica del glaucoma e questi dispositivi sono diventati sempre più popolari negli ultimi anni.

I modelli di pratica variano nella gestione chirurgica del glaucoma negli occhi con precedente intervento chirurgico oculare. Nel 1996, Chen e colleghi hanno condotto un sondaggio anonimo tra i membri dell'American Glaucoma Society (AGS) e della Japanese Glaucoma Society (JGS) per valutare l'uso di agenti antifibrotici e shunt tubolari. L'indagine ha presentato dieci situazioni cliniche che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma. La maggior parte degli intervistati (59-83%) ha preferito la trabeculectomia con MMC per gli scenari clinici che comportano una precedente chirurgia oculare, sebbene molti degli intervistati abbiano scelto di utilizzare uno shunt tubolare, la trabeculectomia con 5-FU o la trabeculectomia senza un agente antifibrotico. Nel 2002, Joshi e soci hanno risomministrato lo stesso sondaggio ai membri dell'AGS. Gli intervistati erano ancora favorevoli alla trabeculectomia con MMC, ma la percentuale di utilizzo di shunt tubolari era significativamente aumentata. Il più grande cambiamento del modello di pratica è stato osservato in pazienti con precedenti interventi di cataratta e glaucoma. In particolare, la selezione di shunt tubolari come approccio chirurgico preferito è aumentata dal 7% al 22% negli occhi con precedente trabeculectomia e dall'8% al 22% negli occhi con precedente estrazione di cataratta extracapsulare o intracapsulare.

La mancanza di consenso tra i chirurghi del glaucoma riguardo all'uso di derivazioni tubolari o trabeculectomia con un agente antifibrotico negli occhi che hanno subito un precedente intervento di cataratta o glaucoma è probabilmente correlata al fatto che i dati clinici disponibili non hanno dimostrato che una procedura chirurgica sia superiore all'altra . Risultati chirurgici simili sono stati riportati con entrambe le procedure di glaucoma negli occhi con afachia/pseudofachia e filtri falliti quando studiati separatamente. Le percentuali di successo variavano dal 50% all'88% per gli shunt tubolari e dal 48% all'86% per la chirurgia filtrante con un agente antifibrotico nelle serie di casi che studiano gli occhi afachici/pseudofachici. Le percentuali di successo variavano dal 44% all'88% per gli shunt del tubo e dal 61% al 100% per la trabeculectomia con 5-FU e MMC negli occhi con filtri falliti. Tassi comparabili di complicanze gravi sono stati riportati anche con la chirurgia dello shunt del tubo e la trabeculectomia con un agente antifibrotico aggiuntivo.

Lo studio Tube Versus Trabeculectomy (TVT) è stato progettato per confrontare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della chirurgia dello shunt del tubo senza valvola e della trabeculectomia con la MMC. Pazienti con glaucoma non controllato che avevano avuto una precedente estrazione di cataratta con impianto di lente intraoculare e/o chirurgia filtrante fallita sono stati arruolati in questo studio clinico multicentrico e randomizzati al posizionamento di un impianto di glaucoma 350 Baerveldt (Advanced Medical Optics, Irvine, CA) o trabeculectomia con MMC ( 0,4 mg/ml per 4 minuti). L'obiettivo di questo studio avviato dallo sperimentatore è fornire informazioni che aiuteranno nel processo decisionale chirurgico in gruppi di pazienti simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92036
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 85 anni
  • Pressione intraoculare maggiore o uguale a 18 mm Hg e minore o uguale a 40 mm Hg
  • Pregressa trabeculectomia, estrazione di cataratta con impianto di lente intraoculare o entrambe

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate
  • Donne incinte o che allattano
  • Nessuna visione di percezione della luce
  • Neovascolarizzazione attiva dell'iride o retinopatia proliferativa attiva
  • Sindrome endoteliale iridocorneale
  • Crescita epiteliale o fibrosa
  • Afachia
  • Vitreo in camera anteriore per il quale è prevista una vitrectomia
  • Uveite cronica o ricorrente
  • Blefarite posteriore grave
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico
  • Precedente procedura ciclodistruttiva, procedura di instabilità sclerale o presenza di olio di silicone
  • Cicatrizzazione congiuntivale che preclude una trabeculectomia superiore
  • Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (ad es. chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante o chirurgia della retina) o necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trabeculectomia
Trabeculectomia con mitomicina C
Procedura: Trabeculectomia con mitomicina C
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una trabeculectomia (chirurgia di filtrazione protetta) con mitomicina C (0,4 mg/ml per 4 minuti) o un impianto di glaucoma Baerveldt da 350 mm^2
Comparatore attivo: Impiantare
Impianto Baerveldt
Procedura: Impianto Baerveldt
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un impianto di glaucoma di Baerveldt da 350 mm^2 o una trabeculectomia (chirurgia di filtrazione protetta) con mitomicina C (0,4 mg/ml per 4 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Il valore dei dati della visita di riferimento e della visita di follow-up a 5 anni è stato combinato. Nello specifico, i valori sono stati calcolati sottraendo la pressione intraoculare a 5 anni dalla pressione intraoculare di riferimento.
Linea di base a 5 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze associate a entrambe le procedure chirurgiche
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 anni
L'acuità visiva è stata misurata dal numero totale di lettere lette (correttamente) utilizzando una mappa oculare ETDRS
5 anni
Reinterventi per glaucoma
Lasso di tempo: 5 anni
I reinterventi per il glaucoma sono stati definiti come ulteriori interventi chirurgici sul glaucoma che richiedono un ritorno in sala operatoria.
5 anni
Necessità di terapia medica supplementare
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di farmaci supplementari per il glaucoma richiesti nel gruppo implantare e nel gruppo trabeculectomia a 5 anni
5 anni
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Il fallimento è stato prospetticamente definito come IOP maggiore di 21 mm Hg o riduzione inferiore al 20% al di sotto del basale in 2 visite consecutive di follow-up dopo 3 mesi, IOP inferiore o uguale a 5 mm Hg in 2 visite consecutive di follow-up dopo 3 mesi, reintervento per glaucoma o perdita della visione della percezione della luce.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Pfizer
Abbott Medical Optics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven J Gedde, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
  • Cattedra di studio: Dale K Heuer, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Cattedra di studio: Richard K Parrish, M.D., Bascom Palmer Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19990167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi