Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tube Versus Trabekulektomie (TVT).

22. října 2015 aktualizováno: Steven J. Gedde, University of Miami
Účelem studie Tube Versus Trabeculectomy (TVT) je porovnat bezpečnost a účinnost chirurgického zkratu bez chlopně s trabekulektomií s mitomycinem C u pacientů po předchozí operaci oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace glaukomu se provádí, když je potřeba další snížení nitroočního tlaku (IOP) i přes použití maximálně tolerované medikamentózní terapie a vhodné laserové léčby. Trabekulektomie se obecně používá jako počáteční incizní chirurgický zákrok při léčbě glaukomu. Oči, u kterých trabekulektomie selhala, jsou však vystaveny většímu riziku selhání s následnou filtrační operací. Bylo prokázáno, že modulace rány antifibrotickými činidly, jako je mitomycin C (MMC) a 5-fluorouracil (5-FU), zvyšuje úspěšnost trabekulektomie u očí, které podstoupily předchozí oční operaci. Ačkoli antifibrotické látky zvýšily pravděpodobnost kontroly NOT po filtrační operaci, zvýšily také riziko komplikací. Prevalence úniku puchýřků, infekcí souvisejících s puchýřky a dysestézie puchýřků spojená s perilimbálním filtračním puchýřem naznačuje, že je třeba zvážit alternativy. Trubkové shunty (neboli glaukomové drenážní implantáty) nabízejí alternativu k trabekulektomii v chirurgické léčbě glaukomu a tato zařízení jsou v posledních letech stále oblíbenější.

Praktické vzorce se liší v chirurgické léčbě glaukomu u očí po předchozí oční operaci. V roce 1996 Chen a kolegové provedli anonymní průzkum mezi členy Americké glaukomové společnosti (AGS) a Japonské glaukomové společnosti (JGS), aby vyhodnotili používání antifibrotických látek a hadicových zkratů. Průzkum představil deset klinických situací vyžadujících chirurgický zákrok u glaukomu. Většina respondentů (59–83 %) upřednostňovala trabekulektomii s MMC pro klinické scénáře zahrnující předchozí oční operaci, ačkoli mnoho z dotázaných se rozhodlo použít hadicový shunt, trabekulektomii s 5-FU nebo trabekulektomii bez antifibrotického činidla. V roce 2002 Joshi a kolegové znovu zadali stejný průzkum členům AGS. Respondenti stále upřednostňovali trabekulektomii s MMC, ale procento použití trubicových zkratů se výrazně zvýšilo. Největší posun v praxi byl pozorován u pacientů s předchozí operací katarakty a glaukomu. Konkrétně se výběr hadicových zkratů jako preferovaného chirurgického přístupu zvýšil ze 7 % na 22 % u očí s předchozí trabekulektomií a zvýšil z 8 % na 22 % u očí s předchozí extrakapsulární nebo intrakapsulární extrakcí katarakty.

Nedostatek konsenzu mezi glaukomovými chirurgy ohledně použití hadicových zkratů nebo trabekulektomie s antifibrotickým činidlem u očí, které měly předchozí operaci katarakty nebo glaukomu, pravděpodobně souvisí se skutečností, že dostupné klinické údaje neprokázaly, že by jeden chirurgický zákrok byl lepší než druhý . Podobné chirurgické výsledky byly hlášeny jak u glaukomových zákroků u očí s afakií/pseudofakií, tak u neúspěšných filtrů, když byly studovány samostatně. Úspěšnost se pohybovala v rozmezí od 50 % do 88 % u hadicových zkratů a 48 % až 86 % u filtrační operace s antifibrotikem v sérii případů studujících afakické/pseudofakické oči. Míra úspěšnosti se pohybovala od 44 % do 88 % u hadicových zkratů a 61 % až 100 % u 5-FU a MMC trabekulektomie u očí s vadnými filtry. Srovnatelné procento závažných komplikací bylo také hlášeno u tubusových zkratů a trabekulektomie s přídavným antifibrotickým přípravkem.

Studie Tube Versus Trabeculectomy (TVT) byla navržena tak, aby prospektivně porovnala bezpečnost a účinnost shuntu bez chlopně a trabekulektomie s MMC. Do této multicentrické klinické studie byli zařazeni pacienti s nekontrolovaným glaukomem, kteří měli předchozí extrakci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky a/nebo neúspěšnou filtrační operaci a byli randomizováni k umístění 350 Baerveldtových implantátů glaukomu (Advanced Medical Optics, Irvine, CA) nebo trabekulektomie s MMC ( 0,4 mg/ml po dobu 4 minut). Cílem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je poskytnout informace, které pomohou při chirurgickém rozhodování u podobných skupin pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92036
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 85 let
  • Nitrooční tlak vyšší nebo rovný 18 mm Hg a nižší nebo rovný 40 mm Hg
  • Předchozí trabekulektomie, extrakce katarakty s implantací nitrooční čočky nebo obojí

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Žádné vidění vnímání světla
  • Aktivní neovaskularizace duhovky nebo aktivní proliferativní retinopatie
  • Iridokorneální endoteliální syndrom
  • Epiteliální nebo fibrózní srůstání
  • Aphakia
  • Sklivec v přední komoře, u kterého se předpokládá vitrektomie
  • Chronická nebo recidivující uveitida
  • Těžká zadní blefaritida
  • Neochota přerušit používání kontaktních čoček po operaci
  • Předchozí cyklodestruktivní procedura, procedura vyboulení skléry nebo přítomnost silikonového oleje
  • Konjunktivální zjizvení vylučující trabekulektomii lépe
  • Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony (např. operace šedého zákalu, penetrující keratoplastika nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba další operace oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
Trabekulektomie s mitomycinem C
Postup: Trabekulektomie s mitomycinem C
Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byla provedena trabekulektomie (chráněná filtrační operace) s mitomycinem C (0,4 mg/ml po dobu 4 minut) nebo 350 mm^2 Baerveldtův glaukomový implantát.
Aktivní komparátor: Implantát
Baerveldtův implantát
Postup: Baerveldtův implantát
Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl podán 350 mm^2 Baerveldtův glaukomový implantát nebo trabekulektomie (chráněná filtrační operace) s mitomycinem C (0,4 mg/ml po dobu 4 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Základní až 5 let
Hodnoty dat ze základní návštěvy a 5leté následné návštěvy byly zkombinovány. Konkrétně byly hodnoty vypočteny odečtením 5letého nitroočního tlaku od základního nitroočního tlaku.
Základní až 5 let
Míra komplikací
Časové okno: 5 let
Komplikace spojené s oběma operačními výkony
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 5 let
Zraková ostrost byla měřena celkovým počtem přečtených písmen (správně) pomocí ETDRS oční tabulky
5 let
Reoperace pro glaukom
Časové okno: 5 let
Reoperace pro glaukom byl definován jako další operace glaukomu vyžadující návrat na operační sál.
5 let
Potřeba doplňkové lékařské terapie
Časové okno: 5 let
Počet doplňkových léků proti glaukomu požadovaných v Implant Group a Trabeculectomy Group po 5 letech
5 let
Poruchovost
Časové okno: 5 let
Selhání bylo prospektivně definováno jako IOP vyšší než 21 mm Hg nebo méně než 20% snížení pod výchozí hodnotu při 2 po sobě jdoucích kontrolních návštěvách po 3 měsících, NOT nižší nebo rovný 5 mm Hg při 2 po sobě jdoucích kontrolních návštěvách po 3 měsících, reoperace pro glaukom nebo ztrátu zraku vnímání světla.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Pfizer
Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven J Gedde, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
  • Studijní židle: Dale K Heuer, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Studijní židle: Richard K Parrish, M.D., Bascom Palmer Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19990167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit