- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00306852
Tube Versus Trabeculectomia (TVT) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Glaukóma műtétre akkor kerül sor, ha a maximálisan tolerálható orvosi terápia és a megfelelő lézerkezelés alkalmazása ellenére további intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére van szükség. A trabeculectomiát általában a glaukóma kezelésének kezdeti bemetszéses sebészeti eljárásaként használják. Azonban a szemek, amelyekben a trabeculectomia sikertelen volt, nagyobb kockázatot jelent a későbbi szűrési műtét során. Kimutatták, hogy az antifibrotikus szerekkel, például a mitomicin C-vel (MMC) és az 5-fluorouracillal (5-FU) végzett sebmoduláció növeli a trabeculectomia sikerességét azokban a szemekben, amelyeken előzőleg szemműtéten estek át. Bár az antifibrotikus szerek növelték az IOP-kontroll valószínűségét a szűrési műtétet követően, a szövődmények kockázatát is növelték. A perilimbal szűrőhólyaghoz kapcsolódó hólyagszivárgások, hólyaggal összefüggő fertőzések és hólyagos dysesthesia gyakorisága azt sugallja, hogy alternatívákat kell mérlegelni. A tubus shuntok (vagy glaukóma-elvezető implantátumok) a trabeculectomia alternatíváját kínálják a glaukóma sebészeti kezelésében, és ezek az eszközök az elmúlt években egyre népszerűbbek.
A gyakorlati minták eltérőek a glaukóma műtéti kezelésében a korábbi szemműtéttel rendelkező szemekben. 1996-ban Chen és munkatársai anonim felmérést végeztek az Amerikai Glaukóma Társaság (AGS) és a Japanese Glaucoma Society (JGS) tagjai körében, hogy értékeljék az antifibrotikus szerek és a sönt csöves söntök alkalmazását. A felmérés tíz olyan klinikai helyzetet mutatott be, amelyekben glaukóma sebészeti beavatkozásra volt szükség. A válaszadók többsége (59-83%) az MMC-vel végzett trabeculectomiát részesítette előnyben a korábbi szemműtéttel járó klinikai forgatókönyvek esetében, bár a megkérdezettek közül sokan a tubussönt, az 5-FU-val végzett trabeculectomia vagy az antifibrotikus szer nélküli trabeculectomia mellett döntöttek. 2002-ben Joshi és munkatársai újra elvégezték ugyanazt a felmérést az AGS tagjainál. A válaszadók továbbra is az MMC-vel végzett trabeculectomiát részesítették előnyben, de a tubussönt-használat százalékos aránya jelentősen megnőtt. A legnagyobb gyakorlati mintaváltást a korábban szürkehályog- és glaukóma műtéten átesett betegeknél figyelték meg. Konkrétan, a csősönt-választás előnyben részesített sebészeti megközelítésként 7%-ról 22%-ra nőtt a korábban trabeculectomián átesett szemeknél, és 8%-ról 22%-ra nőtt a korábban extracapsuláris vagy intracapsuláris szürkehályog-eltávolítás esetén.
A glaukóma sebészek közötti konszenzus hiánya a korábban szürkehályog- vagy zöldhályogműtéten átesett szemeknél a csősönt vagy a trabeculectomia antifibrotikus szerrel történő alkalmazását illetően valószínűleg azzal a ténnyel kapcsolatos, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem mutatták, hogy egyik sebészeti eljárás jobb lenne a másiknál. . Hasonló műtéti eredményekről számoltak be mind a glaukóma-eljárások során aphakiás/pseudophakiás szemeknél, mind a sikertelen szűrők esetében, ha külön vizsgálták. Az aphakiás/pszeudophakiás szemeket vizsgáló esetsorozatokban a sikerességi ráta 50% és 88% között mozgott a csősönteknél, és 48% és 86% között volt az antifibrotikus szerrel végzett szűrési műtéteknél. Sikerességi arány 44% és 88% között változott a csősönteknél, és 61% és 100% között az 5-FU és MMC trabeculectomia esetében a meghibásodott szűrővel rendelkező szemeknél. Hasonló arányú súlyos szövődményekről számoltak be csősönt-műtét és kiegészítő antifibrotikus szerrel végzett trabeculectomia esetén is.
A Tube Versus Trabeculectomia (TVT) tanulmány célja a nem billentyűs sönt műtét és a trabeculectomia biztonságosságának és hatékonyságának prospektív összehasonlítása az MMC-vel. Ebbe a többközpontú klinikai vizsgálatba olyan, kontrollálatlan zöldhályogban szenvedő betegeket vontak be, akiknél korábban szürkehályog-eltávolításon esett át intraokuláris lencse beültetés és/vagy sikertelen szűrési műtét, és randomizálták őket egy 350-es Baerveldt glaukóma implantátum behelyezésére (Advanced Medical Optics, Irvine, CA) vagy trabeculectomia MMC-vel. 0,4 mg/ml 4 percig). Ennek a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatnak az a célja, hogy olyan információkat nyújtson, amelyek segítik a sebészeti döntéshozatalt hasonló betegcsoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92036
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University Of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Az intraokuláris nyomás legfeljebb 18 Hgmm és kisebb vagy egyenlő, mint 40 Hgmm
- Korábbi trabeculectomia, szürkehályog eltávolítás intraokuláris lencse beültetéssel, vagy mindkettő
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra
- Terhes vagy szoptató nők
- Nincs fényérzékelési látás
- Aktív írisz neovaszkularizáció vagy aktív proliferatív retinopátia
- Iridocornealis endothel szindróma
- Hámos vagy rostos lenövekedés
- Aphakia
- Üveges az elülső kamrában, amelynél vitrectomia várható
- Krónikus vagy visszatérő uveitis
- Súlyos hátsó blepharitis
- Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a műtét után
- Korábbi ciklodestruktív eljárás, scleralis kihajlási eljárás vagy szilikonolaj jelenléte
- A kötőhártya hegesedése kiválóan kizárja a trabeculectomiát
- Más szemészeti eljárásokkal (pl. szürkehályog-műtéttel, penetráló keratoplasztikával vagy retinaműtéttel) kombinált glaukóma-műtét szükségessége vagy további szemműtét szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Trabeculectomia
Trabeculectomia mitomicin C-vel
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak trabeculectomiát (őrzött szűrési műtét) mitomicin C-vel (0,4 mg/ml 4 percig), vagy 350 mm2-es Baerveldt glaukóma implantátumot kapjanak.
|
Aktív összehasonlító: Implantátum
Baerveldt implantátum
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 350 mm^2-es Baerveldt glaukóma implantátumot vagy trabeculectomiát (védett szűrőműtét) mitomicin C-vel (0,4 mg/ml 4 percig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
A kiindulási vizit és az 5 éves követési látogatás adatértékeit összevontuk.
Pontosabban, az értékeket úgy számítottuk ki, hogy az 5 éves intraokuláris nyomást kivontuk az alapvonal intraokuláris nyomásából.
|
Alapérték 5 évre
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
|
Mindkét műtéti eljáráshoz kapcsolódó szövődmények
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség
Időkeret: 5 év
|
A látásélességet a (helyesen) beolvasott betűk teljes számával mértük ETDRS szemdiagram segítségével.
|
5 év
|
Ismételt műtétek a glaukóma miatt
Időkeret: 5 év
|
A glaukóma miatti újraműtéteket úgy határozták meg, mint további glaukóma-műtéteket, amelyeknél vissza kellett térni a műtőbe.
|
5 év
|
Kiegészítő orvosi terápia szükségessége
Időkeret: 5 év
|
Az implantátumcsoportban és a trabeculectomiás csoportban szükséges kiegészítő glaukóma gyógyszerek száma 5 év után
|
5 év
|
Hibázási ráta
Időkeret: 5 év
|
A sikertelenséget prospektívan úgy határozták meg, hogy a szemnyomás 21 Hgmm-nél nagyobb, vagy 20%-nál kisebb csökkenés a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő ellenőrző látogatáson 3 hónap után, az IOP legfeljebb 5 Hgmm 2 egymást követő ellenőrző látogatáson 3 hónap után, glaukóma vagy a fényérzékelés elvesztése miatti ismételt műtét.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven J Gedde, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
- Tanulmányi szék: Dale K Heuer, M.D., Medical College of Wisconsin
- Tanulmányi szék: Richard K Parrish, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vanner EA, Sun CQ, McSoley MJ, Persad PJ, Feuer WJ, Lum F, Kelly SP, Parrish RK, Chang TC, Gedde SJ. Tube Versus Trabeculectomy IRISⓇ Registry 1-Year Composite Outcome Analysis with Comparisons to the Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2021 Jul;227:87-99. doi: 10.1016/j.ajo.2021.02.023. Epub 2021 Feb 28.
- Saheb H, Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Outcomes of glaucoma reoperations in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) Study. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1179-1189.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.027. Epub 2014 Feb 14.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube versus Trabeculectomy Study Group. Treatment outcomes in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study after five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):789-803.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.026. Epub 2012 Jan 15.
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19990167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .