Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tube Versus Trabeculectomia (TVT) tanulmány

2015. október 22. frissítette: Steven J. Gedde, University of Miami
A Tube Versus Trabeculectomia (TVT) tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a nem billentyűs sönt műtét biztonságosságát és hatékonyságát a mitomicin C-vel végzett trabeculectomiával olyan betegeknél, akik korábban szemműtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Glaukóma műtétre akkor kerül sor, ha a maximálisan tolerálható orvosi terápia és a megfelelő lézerkezelés alkalmazása ellenére további intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére van szükség. A trabeculectomiát általában a glaukóma kezelésének kezdeti bemetszéses sebészeti eljárásaként használják. Azonban a szemek, amelyekben a trabeculectomia sikertelen volt, nagyobb kockázatot jelent a későbbi szűrési műtét során. Kimutatták, hogy az antifibrotikus szerekkel, például a mitomicin C-vel (MMC) és az 5-fluorouracillal (5-FU) végzett sebmoduláció növeli a trabeculectomia sikerességét azokban a szemekben, amelyeken előzőleg szemműtéten estek át. Bár az antifibrotikus szerek növelték az IOP-kontroll valószínűségét a szűrési műtétet követően, a szövődmények kockázatát is növelték. A perilimbal szűrőhólyaghoz kapcsolódó hólyagszivárgások, hólyaggal összefüggő fertőzések és hólyagos dysesthesia gyakorisága azt sugallja, hogy alternatívákat kell mérlegelni. A tubus shuntok (vagy glaukóma-elvezető implantátumok) a trabeculectomia alternatíváját kínálják a glaukóma sebészeti kezelésében, és ezek az eszközök az elmúlt években egyre népszerűbbek.

A gyakorlati minták eltérőek a glaukóma műtéti kezelésében a korábbi szemműtéttel rendelkező szemekben. 1996-ban Chen és munkatársai anonim felmérést végeztek az Amerikai Glaukóma Társaság (AGS) és a Japanese Glaucoma Society (JGS) tagjai körében, hogy értékeljék az antifibrotikus szerek és a sönt csöves söntök alkalmazását. A felmérés tíz olyan klinikai helyzetet mutatott be, amelyekben glaukóma sebészeti beavatkozásra volt szükség. A válaszadók többsége (59-83%) az MMC-vel végzett trabeculectomiát részesítette előnyben a korábbi szemműtéttel járó klinikai forgatókönyvek esetében, bár a megkérdezettek közül sokan a tubussönt, az 5-FU-val végzett trabeculectomia vagy az antifibrotikus szer nélküli trabeculectomia mellett döntöttek. 2002-ben Joshi és munkatársai újra elvégezték ugyanazt a felmérést az AGS tagjainál. A válaszadók továbbra is az MMC-vel végzett trabeculectomiát részesítették előnyben, de a tubussönt-használat százalékos aránya jelentősen megnőtt. A legnagyobb gyakorlati mintaváltást a korábban szürkehályog- és glaukóma műtéten átesett betegeknél figyelték meg. Konkrétan, a csősönt-választás előnyben részesített sebészeti megközelítésként 7%-ról 22%-ra nőtt a korábban trabeculectomián átesett szemeknél, és 8%-ról 22%-ra nőtt a korábban extracapsuláris vagy intracapsuláris szürkehályog-eltávolítás esetén.

A glaukóma sebészek közötti konszenzus hiánya a korábban szürkehályog- vagy zöldhályogműtéten átesett szemeknél a csősönt vagy a trabeculectomia antifibrotikus szerrel történő alkalmazását illetően valószínűleg azzal a ténnyel kapcsolatos, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem mutatták, hogy egyik sebészeti eljárás jobb lenne a másiknál. . Hasonló műtéti eredményekről számoltak be mind a glaukóma-eljárások során aphakiás/pseudophakiás szemeknél, mind a sikertelen szűrők esetében, ha külön vizsgálták. Az aphakiás/pszeudophakiás szemeket vizsgáló esetsorozatokban a sikerességi ráta 50% és 88% között mozgott a csősönteknél, és 48% és 86% között volt az antifibrotikus szerrel végzett szűrési műtéteknél. Sikerességi arány 44% és 88% között változott a csősönteknél, és 61% és 100% között az 5-FU és MMC trabeculectomia esetében a meghibásodott szűrővel rendelkező szemeknél. Hasonló arányú súlyos szövődményekről számoltak be csősönt-műtét és kiegészítő antifibrotikus szerrel végzett trabeculectomia esetén is.

A Tube Versus Trabeculectomia (TVT) tanulmány célja a nem billentyűs sönt műtét és a trabeculectomia biztonságosságának és hatékonyságának prospektív összehasonlítása az MMC-vel. Ebbe a többközpontú klinikai vizsgálatba olyan, kontrollálatlan zöldhályogban szenvedő betegeket vontak be, akiknél korábban szürkehályog-eltávolításon esett át intraokuláris lencse beültetés és/vagy sikertelen szűrési műtét, és randomizálták őket egy 350-es Baerveldt glaukóma implantátum behelyezésére (Advanced Medical Optics, Irvine, CA) vagy trabeculectomia MMC-vel. 0,4 mg/ml 4 percig). Ennek a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatnak az a célja, hogy olyan információkat nyújtson, amelyek segítik a sebészeti döntéshozatalt hasonló betegcsoportokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság
        • Moorfields Eye Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92036
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • Az intraokuláris nyomás legfeljebb 18 Hgmm és kisebb vagy egyenlő, mint 40 Hgmm
  • Korábbi trabeculectomia, szürkehályog eltávolítás intraokuláris lencse beültetéssel, vagy mindkettő

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nincs fényérzékelési látás
  • Aktív írisz neovaszkularizáció vagy aktív proliferatív retinopátia
  • Iridocornealis endothel szindróma
  • Hámos vagy rostos lenövekedés
  • Aphakia
  • Üveges az elülső kamrában, amelynél vitrectomia várható
  • Krónikus vagy visszatérő uveitis
  • Súlyos hátsó blepharitis
  • Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a műtét után
  • Korábbi ciklodestruktív eljárás, scleralis kihajlási eljárás vagy szilikonolaj jelenléte
  • A kötőhártya hegesedése kiválóan kizárja a trabeculectomiát
  • Más szemészeti eljárásokkal (pl. szürkehályog-műtéttel, penetráló keratoplasztikával vagy retinaműtéttel) kombinált glaukóma-műtét szükségessége vagy további szemműtét szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trabeculectomia
Trabeculectomia mitomicin C-vel
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak trabeculectomiát (őrzött szűrési műtét) mitomicin C-vel (0,4 mg/ml 4 percig), vagy 350 mm2-es Baerveldt glaukóma implantátumot kapjanak.
Aktív összehasonlító: Implantátum
Baerveldt implantátum
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 350 mm^2-es Baerveldt glaukóma implantátumot vagy trabeculectomiát (védett szűrőműtét) mitomicin C-vel (0,4 mg/ml 4 percig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: Alapérték 5 évre
A kiindulási vizit és az 5 éves követési látogatás adatértékeit összevontuk. Pontosabban, az értékeket úgy számítottuk ki, hogy az 5 éves intraokuláris nyomást kivontuk az alapvonal intraokuláris nyomásából.
Alapérték 5 évre
A szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
Mindkét műtéti eljáráshoz kapcsolódó szövődmények
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 5 év
A látásélességet a (helyesen) beolvasott betűk teljes számával mértük ETDRS szemdiagram segítségével.
5 év
Ismételt műtétek a glaukóma miatt
Időkeret: 5 év
A glaukóma miatti újraműtéteket úgy határozták meg, mint további glaukóma-műtéteket, amelyeknél vissza kellett térni a műtőbe.
5 év
Kiegészítő orvosi terápia szükségessége
Időkeret: 5 év
Az implantátumcsoportban és a trabeculectomiás csoportban szükséges kiegészítő glaukóma gyógyszerek száma 5 év után
5 év
Hibázási ráta
Időkeret: 5 év
A sikertelenséget prospektívan úgy határozták meg, hogy a szemnyomás 21 Hgmm-nél nagyobb, vagy 20%-nál kisebb csökkenés a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő ellenőrző látogatáson 3 hónap után, az IOP legfeljebb 5 Hgmm 2 egymást követő ellenőrző látogatáson 3 hónap után, glaukóma vagy a fényérzékelés elvesztése miatti ismételt műtét.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven J Gedde, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
  • Tanulmányi szék: Dale K Heuer, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Tanulmányi szék: Richard K Parrish, M.D., Bascom Palmer Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel