Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tube Versus Trabeculectomy (TVT) undersøgelse

22. oktober 2015 opdateret af: Steven J. Gedde, University of Miami
Formålet med Tube Versus Trabeculectomy (TVT)-undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​non-valved tube shunt-kirurgi med trabekulektomi med mitomycin C hos patienter med tidligere okulær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær kirurgi udføres, når yderligere intraokulært tryk (IOP) reduktion er nødvendig på trods af brugen af ​​maksimalt tolereret medicinsk behandling og passende laserbehandling. Trabekulektomi bruges generelt som den indledende kirurgiske indgrebsprocedure til behandling af glaukom. Øjne, hvor trabekulektomi er mislykket, har dog større risiko for fejl ved efterfølgende filtreringsoperation. Sårmodulering med antifibrotiske midler, såsom mitomycin C (MMC) og 5-fluorouracil (5-FU), har vist sig at øge succesraten for trabekulektomi i øjne, der har gennemgået tidligere okulær kirurgi. Selvom antifibrotiske midler har øget sandsynligheden for IOP-kontrol efter filtreringskirurgi, har de også øget risikoen for komplikationer. Forekomsten af ​​bleb-lækager, bleb-relaterede infektioner og bleb-dysestesi forbundet med en perilimbal filtrerende bleb tyder på behovet for at overveje alternativer. Tube shunts (eller glaukom-drænageimplantater) tilbyder et alternativ til trabekulektomi i den kirurgiske behandling af glaukom, og disse enheder er vokset i popularitet i de seneste år.

Praksismønstrene varierer i den kirurgiske behandling af glaukom i øjne med tidligere øjenkirurgi. I 1996 gennemførte Chen og kolleger en anonym undersøgelse af medlemmer af American Glaucoma Society (AGS) og Japanese Glaucoma Society (JGS) for at evaluere brugen af ​​antifibrotiske midler og tube shunts. Undersøgelsen præsenterede ti kliniske situationer, der kræver kirurgisk indgreb i glaukom. Størstedelen af ​​de adspurgte (59-83 %) foretrak trabekulektomi med MMC til de kliniske scenarier, der involverede forudgående øjenkirurgi, selvom mange af de adspurgte valgte at bruge en rørshunt, trabekulektomi med 5-FU eller trabekulektomi uden et antifibrotisk middel. I 2002 genadministrerede Joshi og partnere den samme undersøgelse til medlemmer af AGS. Respondenterne foretrak stadig trabekulektomi med MMC, men den procentvise brug af rørshunts var steget betydeligt. Det største praksismønsterskift blev observeret hos patienter med tidligere operation for grå stær og glaukom. Især steg valget af rørshunts som den foretrukne kirurgiske tilgang fra 7 % til 22 % i øjne med tidligere trabekulektomi og steg fra 8 % til 22 % i øjne med tidligere ekstrakapsulær eller intrakapsulær kataraktekstraktion.

Manglen på konsensus blandt glaukomkirurger om brugen af ​​rørshunt eller trabekulektomi med et antifibrotisk middel i øjne, der tidligere har gennemgået grå stær eller glaukomoperation, hænger sandsynligvis sammen med det faktum, at tilgængelige kliniske data ikke har vist, at den ene kirurgiske procedure er den anden overlegen . Lignende kirurgiske resultater er blevet rapporteret med både glaukom-procedurer i øjne med afaki/pseudofaki og mislykkede filtre, når de blev studeret separat. Succesraterne har varieret fra 50 % til 88 % for tube-shunts og 48 % til 86 % for filtreringskirurgi med et antifibrotisk middel i case-serier, der studerer afakiske/pseudofake øjne. Succesraterne har varieret fra 44 % til 88 % for tube shunts og 61 % til 100 % for 5-FU og MMC trabekulektomi i øjne med mislykkede filtre. Sammenlignelige forekomster af alvorlige komplikationer er også blevet rapporteret ved rørshuntoperation og trabekulektomi med et supplerende antifibrotisk middel.

Tube Versus Trabeculectomy (TVT)-undersøgelsen blev designet til prospektivt at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​nonvalved tube shunt-kirurgi og trabekulektomi med MMC. Patienter med ukontrolleret grøn stær, som tidligere havde fået ekstraktion af grå stær med intraokulær linseimplantation og/eller mislykket filtreringskirurgi, blev inkluderet i dette multicenter kliniske forsøg og randomiseret til placering af et 350 Baerveldt glaukomimplantat (Advanced Medical Optics, Irvine, CA) eller trabekulektomi med MMC ( 0,4 mg/ml i 4 minutter). Målet med dette investigator-initierede forsøg er at give information, der vil hjælpe med kirurgisk beslutningstagning i lignende patientgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92036
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år
  • Intraokulært tryk større end eller lig med 18 mm Hg og mindre end eller lig med 40 mm Hg
  • Tidligere trabekulektomi, grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ingen lysopfattelse vision
  • Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati
  • Iridocornealt endotelsyndrom
  • Epitel- eller fibrøs nedvækst
  • Aphakia
  • Glaslegemet i det forreste kammer, for hvilket der forventes en vitrektomi
  • Kronisk eller tilbagevendende uveitis
  • Alvorlig posterior blepharitis
  • Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser efter operationen
  • Tidligere cyclodestruktiv procedure, scleral buckling-procedure eller tilstedeværelse af silikoneolie
  • Konjunktival ardannelse udelukker en trabekulektomi overlegent
  • Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (f.eks. grå stærkirurgi, penetrerende keratoplastik eller nethindekirurgi) eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Trabekulektomi med mitomycin C
Procedure: Trabekulektomi med mitomycin C
Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage en trabekulektomi (bevogtet filtrationskirurgi) med mitomycin C (0,4 mg/ml i 4 minutter) eller et 350 mm^2 Baerveldt-glaukomimplantat
Aktiv komparator: Implantat
Baerveldt implantat
Procedure: Baerveldt implantat
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage et 350 mm^2 Baerveldt-glaukomimplantat eller en trabekulektomi (bevogtet filtrationskirurgi) med mitomycin C (0,4 mg/ml i 4 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline til 5 år
Dataværdien fra baselinebesøget og 5 års opfølgningsbesøg blev kombineret. Specifikt blev værdierne beregnet ved at subtrahere det 5-årige intraokulære tryk fra det intraokulære basistryk.
Baseline til 5 år
Rate af komplikationer
Tidsramme: 5 år
Komplikationer forbundet med begge kirurgiske indgreb
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 5 år
Synsstyrken blev målt ved det samlede antal bogstaver læst (korrekt) ved hjælp af et ETDRS øjendiagram
5 år
Genoperationer for glaukom
Tidsramme: 5 år
Reoperationer for glaukom blev defineret som yderligere glaukomoperationer, der krævede tilbagevenden til operationsstuen.
5 år
Behov for supplerende medicinsk terapi
Tidsramme: 5 år
Antallet af supplerende glaukommedicin, der kræves i implantatgruppen og trabekulektomigruppen efter 5 år
5 år
Fejlrate
Tidsramme: 5 år
Svigt blev prospektivt defineret som IOP større end 21 mm Hg eller mindre end 20 procent reduktion under baseline ved 2 på hinanden følgende opfølgningsbesøg efter 3 måneder, IOP mindre end eller lig med 5 mm Hg på 2 på hinanden følgende opfølgningsbesøg efter 3 måneder, genoperation for glaukom eller tab af lysopfattelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Pfizer
Abbott Medical Optics

Efterforskere

  • Studiestol: Steven J Gedde, M.D., Bascom Palmer Eye Institute
  • Studiestol: Dale K Heuer, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Richard K Parrish, M.D., Bascom Palmer Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (Skøn)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19990167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner