당뇨병성 다발신경병증 치료에서 MCC-257의 안전성 및 효능
2007년 12월 26일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
경증 내지 중등도 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 MCC-257 20mg, 40mg 및 80mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24주 용량 결정 연구
이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 당뇨병성 다발신경병증 환자를 대상으로 MCC-257 3회 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹 설계를 사용할 것입니다.
환자는 MCC-257 20mg, MCC-257 40mg, MCC-257 80mg 또는 위약의 4개 치료군 중 하나로 균등하게 무작위 배정되어 24주 동안 매일 1회 투여됩니다.
연구는 2개의 기간으로 구성될 것입니다: 1) 공식적인 스크리닝 방문을 포함하여 기준선 이전 최대 21일의 스크리닝 기간; 및 2) 환자가 연구 치료를 받고 4회 방문 동안 다양한 평가를 수행하는 24주 치료 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18-70세의 남성 또는 여성이다.
- 환자는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 환자는 경증에서 중등도의 당뇨병성 신경병증이 있습니다.
- 환자는 병력, 신체 검사, 검사실 평가 및 기타 안전 테스트에 의해 결정된 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 와파린, 디곡신, 플라빅스 등 아스피린 이외의 항응고제로 치료받는 경우
- BMI>40
- 말초 신경병증과 유사하거나 인지를 방해하는 증상이나 신체 상태를 유발할 수 있는 당뇨병 이외의 중대한 장애 또는 상태
- 모든 근위 신경병증, 임상적으로 명백한 신경 포획 또는 잠재적으로 신경 기능에 영향을 미치는 모든 국소 외상
- 성행위를 자제하지 않거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임산부 또는 수유부
- ALT 또는 AST 값 >2X 정상 상한(ULN)
- 지난 육(6) 개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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24주 동안 1일 1회 20mg
40mg, 24주 동안 1일 1회
80mg, 24주 동안 1일 1회
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위약 비교기: 1
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24주 동안 하루에 한 번
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실험적: 삼
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24주 동안 1일 1회 20mg
40mg, 24주 동안 1일 1회
80mg, 24주 동안 1일 1회
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실험적: 4
|
24주 동안 1일 1회 20mg
40mg, 24주 동안 1일 1회
80mg, 24주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경 전도 연구
기간: 1일차, 24주차
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1일차, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경 섬유 밀도
기간: 1일차, 24주차
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1일차, 24주차
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QST
기간: 1일차, 12주차, 24주차
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1일차, 12주차, 24주차
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징후
기간: 1일차, 12주차, 24주차
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1일차, 12주차, 24주차
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임상 글로벌 인상
기간: 12주차, 24주차
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12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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