Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCC-257:n turvallisuus ja tehokkuus diabeettisen polyneuropatian hoidossa

keskiviikko 26. joulukuuta 2007 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikkoa kestävä annoksenmääritystutkimus MCC-257:n 20 mg:n, 40 mg:n ja 80 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen polyneuropatia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen MCC-257-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen polyneuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, kiinteän annoksen rinnakkaisryhmämallia. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä: MCC-257 20 mg, MCC-257 40 mg, MCC-257 80 mg tai lumelääke, joka annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan. Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: 1) seulontajakso, joka kestää enintään 21 päivää ennen lähtötilannetta, mukaan lukien virallinen seulontakäynti; ja 2) 24 viikon hoitojakso, jonka aikana potilaat saavat tutkimushoidon ja he saavat erilaisia ​​arviointeja 4 käynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-70-vuotias mies tai nainen
  • Potilaalla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Potilaalla on lievä tai keskivaikea diabeettinen neuropatia
  • Potilaalla ei ole muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, laboratorioarvioiden ja muiden turvallisuustestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • jota hoidetaan muilla antikoagulantteilla kuin aspiriinilla, kuten varfariinilla, digoksiinilla, Plavixilla
  • BMI > 40
  • Merkittävä häiriö tai muu tila kuin diabetes, joka voi aiheuttaa oireita tai fyysisiä tiloja, jotka jäljittelevät perifeeristä neuropatiaa tai häiritsevät kognitiota
  • Mikä tahansa proksimaalinen neuropatia, kliinisesti ilmeinen hermon juuttuminen tai mikä tahansa fokaalinen trauma, joka mahdollisesti vaikuttaa hermoston toimintaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai käytä riittävää ehkäisyä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ALT- tai AST-arvo > 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: MCC-257
20 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: MCC-257
40 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: MCC-257
80 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Placebo Comparator: 1
Lääke: Plasebo
kerran päivässä 24 viikon ajan
Kokeellinen: 3
Lääke: MCC-257
20 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: MCC-257
40 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: MCC-257
80 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Kokeellinen: 4
Lääke: MCC-257
20 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: MCC-257
40 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: MCC-257
80 mg kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
Päivä 1, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hermosäikeiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 24
Päivä 1, viikko 24
QST
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24
Päivä 1, viikko 12, viikko 24
Oire
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24
Päivä 1, viikko 12, viikko 24
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-257-A03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa