Seguridad y eficacia de MCC-257 en el tratamiento de la polineuropatía diabética
26 de diciembre de 2007 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg, 40 mg y 80 mg de MCC-257 en pacientes con polineuropatía diabética de leve a moderada
Los objetivos principales del estudio son evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis de MCC-257 en pacientes con polineuropatía diabética de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño de grupos paralelos, de dosis fija, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Los pacientes serán aleatorizados en partes iguales a 1 de 4 grupos de tratamiento: MCC-257 20 mg, MCC-257 40 mg, MCC-257 80 mg o placebo, administrado una vez al día durante 24 semanas.
El estudio constará de 2 períodos: 1) un período de selección de hasta 21 días antes de la línea de base, incluida una visita de selección formal; y 2) un período de tratamiento de 24 semanas, durante el cual los pacientes tomarán el tratamiento del estudio y se realizarán varias evaluaciones durante 4 visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, 18-70 años de edad
- El paciente tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
- El paciente tiene neuropatía diabética de leve a moderada.
- El paciente está libre de otras enfermedades o padecimientos clínicamente significativos, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio y otras pruebas de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Ser tratado con anticoagulantes que no sean aspirina, como warfarina, digoxina, Plavix
- IMC>40
- Un trastorno importante o una afección distinta de la diabetes que puede causar síntomas o afecciones físicas que simulan una neuropatía periférica o interfieren con la cognición
- Cualquier neuropatía proximal, atrapamiento nervioso clínicamente evidente o cualquier trauma focal que afecte potencialmente la función nerviosa
- Mujeres en edad fértil que no se abstienen de la actividad sexual ni utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Un valor de ALT o AST >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos seis (6) meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
20 mg, una vez al día durante 24 semanas
40 mg, una vez al día durante 24 semanas
80 mg, una vez al día durante 24 semanas
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Comparador de placebos: 1
|
una vez al día durante 24 semanas
|
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Experimental: 3
|
20 mg, una vez al día durante 24 semanas
40 mg, una vez al día durante 24 semanas
80 mg, una vez al día durante 24 semanas
|
|
Experimental: 4
|
20 mg, una vez al día durante 24 semanas
40 mg, una vez al día durante 24 semanas
80 mg, una vez al día durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
|
Día 1, Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad de fibras nerviosas
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 24
|
Día 1, Semana 24
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QST
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12, Semana 24
|
Día 1, Semana 12, Semana 24
|
|
Síntoma
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12, Semana 24
|
Día 1, Semana 12, Semana 24
|
|
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
|
Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-257-A03
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