Sikkerhed og effektivitet af MCC-257 i behandlingen af diabetisk polyneuropati
26. december 2007 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 24-ugers dosisfindingsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 20 mg, 40 mg og 80 mg MCC-257 hos patienter med let til moderat diabetisk polyneuropati
De primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre doser MCC-257 hos patienter med mild til moderat diabetisk polyneuropati
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, fast-dosis, parallel-gruppe design.
Patienterne vil blive randomiseret ligeligt til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: MCC-257 20 mg, MCC-257 40 mg, MCC-257 80 mg eller placebo, givet én gang dagligt i 24 uger.
Undersøgelsen vil bestå af 2 perioder: 1) en screeningsperiode på op til 21 dage før baseline, inklusive et formelt screeningsbesøg; og 2) en 24-ugers behandlingsperiode, hvor patienterne vil tage undersøgelsesbehandlingen og få foretaget forskellige vurderinger i løbet af 4 besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand eller kvinde i alderen 18-70 år
- Patienten har enten type 1 eller type 2 diabetes
- Patienten har mild til moderat diabetisk neuropati
- Patienten er fri for anden klinisk signifikant sygdom eller sygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer og andre sikkerhedstests
Ekskluderingskriterier:
- Bliver behandlet med andre antikoagulantia end aspirin, såsom warfarin, digoxin, Plavix
- BMI >40
- En væsentlig lidelse eller en anden tilstand end diabetes, der kan forårsage symptomer eller fysiske tilstande, der efterligner perifer neuropati eller forstyrrer kognitionen
- Enhver proksimal neuropati, klinisk tydelig nerveindfangning eller ethvert fokalt traume, der potentielt påvirker nervefunktionen
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller bruger passende prævention
- Gravide eller ammende kvinder
- En ALT- eller AST-værdi >2X øvre normalgrænse (ULN)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de sidste seks (6) måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
20 mg én gang dagligt i 24 uger
40 mg, én gang dagligt i 24 uger
80 mg, én gang dagligt i 24 uger
|
|
Placebo komparator: 1
|
en gang dagligt i 24 uger
|
|
Eksperimentel: 3
|
20 mg én gang dagligt i 24 uger
40 mg, én gang dagligt i 24 uger
80 mg, én gang dagligt i 24 uger
|
|
Eksperimentel: 4
|
20 mg én gang dagligt i 24 uger
40 mg, én gang dagligt i 24 uger
80 mg, én gang dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Dag 1, uge 24
|
Dag 1, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nervefiber tæthed
Tidsramme: Dag 1, uge 24
|
Dag 1, uge 24
|
|
QST
Tidsramme: Dag 1, uge 12, uge 24
|
Dag 1, uge 12, uge 24
|
|
Symptom
Tidsramme: Dag 1, uge 12, uge 24
|
Dag 1, uge 12, uge 24
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
Uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2006
Først opslået (Skøn)
28. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-257-A03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .