Bezpečnost a účinnost MCC-257 při léčbě diabetické polyneuropatie
26. prosince 2007 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie fáze II pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 20 mg, 40 mg a 80 mg MCC-257 u pacientů s mírnou až středně těžkou diabetickou polyneuropatií
Primárními cíli studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří dávek MCC-257 u pacientů s mírnou až středně těžkou diabetickou polyneuropatií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude používat dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design s fixní dávkou a paralelní skupinou.
Pacienti budou randomizováni rovnoměrně do 1 ze 4 léčebných skupin: MCC-257 20 mg, MCC-257 40 mg, MCC-257 80 mg nebo placebo, podávané jednou denně po dobu 24 týdnů.
Studie se bude skládat ze 2 období: 1) období screeningu až 21 dní před výchozí hodnotou, včetně formální screeningové návštěvy; a 2) 24týdenní léčebné období, během kterého budou pacienti užívat studijní léčbu a během 4 návštěv jim budou provedena různá hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena, věk 18-70 let
- Pacient má diabetes 1. nebo 2. typu
- Pacient má mírnou až středně těžkou diabetickou neuropatii
- Pacient nemá žádné jiné klinicky významné onemocnění nebo onemocnění, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a dalších bezpečnostních testů
Kritéria vyloučení:
- Léčení jinými antikoagulancii než aspirinem, jako je warfarin, digoxin, Plavix
- BMI > 40
- Významná porucha nebo stav jiný než diabetes, který může způsobit symptomy nebo fyzické stavy, které napodobují periferní neuropatii nebo interferují s kognicí
- Jakákoli proximální neuropatie, klinicky evidentní sevření nervu nebo jakékoli fokální trauma potenciálně ovlivňující nervovou funkci
- Ženy ve fertilním věku, které se nezdržují sexuální aktivity nebo používají vhodnou antikoncepci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Hodnota ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během posledních šesti (6) měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
20 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
40 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
80 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 1
|
jednou denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 3
|
20 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
40 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
80 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 4
|
20 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
40 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
80 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studie vedení nervů
Časové okno: Den 1, týden 24
|
Den 1, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota nervových vláken
Časové okno: Den 1, týden 24
|
Den 1, týden 24
|
|
QST
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24
|
Den 1, týden 12, týden 24
|
|
Příznak
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24
|
Den 1, týden 12, týden 24
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: 12. týden, 24. týden
|
12. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-257-A03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .