Bezpieczeństwo i skuteczność MCC-257 w leczeniu polineuropatii cukrzycowej
26 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 20 mg, 40 mg i 80 mg MCC-257 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej polineuropatią cukrzycową
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek MCC-257 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej polineuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wykorzystywać podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, ustaloną dawkę, projekt grup równoległych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych: MCC-257 20 mg, MCC-257 40 mg, MCC-257 80 mg lub placebo, podawane raz dziennie przez 24 tygodnie.
Badanie będzie składało się z 2 okresów: 1) okresu przesiewowego trwającego do 21 dni przed punktem wyjściowym, w tym formalnej wizyty przesiewowej; oraz 2) 24-tygodniowy okres leczenia, podczas którego pacjenci przyjmą badany lek i poddadzą się różnym ocenom podczas 4 wizyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat
- Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Pacjent ma łagodną do umiarkowanej neuropatię cukrzycową
- Pacjent jest wolny od innych klinicznie istotnych chorób, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych i innych testów bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Bycie leczonym antykoagulantami innymi niż aspiryna, takimi jak warfaryna, digoksyna, Plavix
- BMI>40
- Istotne zaburzenie lub stan inny niż cukrzyca, który może powodować objawy lub stany fizyczne naśladujące neuropatię obwodową lub zakłócające funkcje poznawcze
- Jakakolwiek proksymalna neuropatia, klinicznie widoczne uwięzienie nerwu lub jakikolwiek uraz ogniskowy potencjalnie wpływający na czynność nerwu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie powstrzymują się od aktywności seksualnej ani nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wartość ALT lub AST >2X górna granica normy (GGN)
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
20 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
40 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
80 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: 1
|
raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 3
|
20 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
40 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
80 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 4
|
20 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
40 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
80 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
|
Dzień 1, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość włókien nerwowych
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24
|
Dzień 1, tydzień 24
|
|
QST
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24
|
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Objaw
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24
|
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
|
Tydzień 12, Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-257-A03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .