Sicurezza ed efficacia di MCC-257 nel trattamento della polineuropatia diabetica
26 dicembre 2007 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di 20 mg, 40 mg e 80 mg di MCC-257 in pazienti con polineuropatia diabetica da lieve a moderata
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di MCC-257 in pazienti con polineuropatia diabetica da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli.
I pazienti saranno randomizzati equamente a 1 di 4 gruppi di trattamento: MCC-257 20 mg, MCC-257 40 mg, MCC-257 80 mg o placebo, somministrato una volta al giorno per 24 settimane.
Lo studio consisterà in 2 periodi: 1) un periodo di screening fino a 21 giorni prima del basale, inclusa una visita di screening formale; e 2) un periodo di trattamento di 24 settimane, durante il quale i pazienti assumeranno il trattamento in studio e verranno eseguite varie valutazioni durante 4 visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni
- Il paziente ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Il paziente ha una neuropatia diabetica da lieve a moderata
- Il paziente è esente da altre malattie o patologie clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dalle valutazioni di laboratorio e da altri test di sicurezza
Criteri di esclusione:
- In trattamento con anticoagulanti diversi dall'aspirina, come warfarin, digossina, Plavix
- IMC>40
- Un disturbo significativo o una condizione diversa dal diabete che può causare sintomi o condizioni fisiche che imitano la neuropatia periferica o interferiscono con la cognizione
- Qualsiasi neuropatia prossimale, intrappolamento del nervo clinicamente evidente o qualsiasi trauma focale che potrebbe influenzare la funzione del nervo
- Donne in età fertile che non si astengono dall'attività sessuale o non usano una contraccezione adeguata
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Un valore ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi sei (6) mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
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20 mg, una volta al giorno per 24 settimane
40 mg, una volta al giorno per 24 settimane
80 mg, una volta al giorno per 24 settimane
|
|
Comparatore placebo: 1
|
una volta al giorno per 24 settimane
|
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Sperimentale: 3
|
20 mg, una volta al giorno per 24 settimane
40 mg, una volta al giorno per 24 settimane
80 mg, una volta al giorno per 24 settimane
|
|
Sperimentale: 4
|
20 mg, una volta al giorno per 24 settimane
40 mg, una volta al giorno per 24 settimane
80 mg, una volta al giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
|
Giorno 1, Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità delle fibre nervose
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 24
|
Giorno 1, Settimana 24
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|
QST
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 12, Settimana 24
|
Giorno 1, Settimana 12, Settimana 24
|
|
Sintomo
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 12, Settimana 24
|
Giorno 1, Settimana 12, Settimana 24
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
|
Settimana 12, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma America
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-257-A03
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