성장호르몬 결핍 성인에서 PHA-794428의 용량 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 5월 17일 업데이트: Pfizer
성인 성장 호르몬 결핍 환자에서 PHA-794428의 약력학적 반응 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 병렬 그룹 무작위 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 남성 및 여성 성장 호르몬 결핍 환자에게 매주 여러 번 주사한 후 PHA-794428의 안전성, 내약성 및 용량 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2007년 12월 10일에 종료되었습니다.
Pfizer의 프로그램 종료 결정은 PHA 794428의 단일 주사 후 임상 2상 연구에서 보고된 주사 부위 지방위축증 사례 때문이었습니다.
연구 유형
중재적
등록
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, 덴마크, DK-8000
- Pfizer Investigational Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Pfizer Investigational Site
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Koebenhavn OE, 덴마크, 2100
- Pfizer Investigational Site
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, 독일, 35043
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80804
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Pfizer Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Pfizer Investigational Site
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Pfizer Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Pfizer Investigational Site
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Granada, 스페인, 18012
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Lubochna, 슬로바키아, 034 91
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Pfizer Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98125
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Pfizer Investigational Site
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 AGHD가 있는 남성 및 여성 환자.
- 뇌하수체 기능 저하증 환자는 최소 6개월 동안 적절한 호르몬 대체 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 뇌하수체 종양 성장을 보이는 AGHD 환자.
- 시신경 교차의 3mm 이내 종양.
- 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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방문 9(4주) 및 14(7주)에서의 반응자 상태, 여기서 반응자는 연령 관련 정상 범위의 중간점 이상의 IGF-1 수준을 달성한 환자로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD 및 혈당 조절의 변화
기간: 4주차와 7주차에
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4주차와 7주차에
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PK 농도의 변화.
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모든 방문 시 ALT, AST가 ULN의 3.0배 이상
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항 hGH 및 항 PHA-794428 항체 생산
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체중의 변화
기간: 4주차 및 후속 조치
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4주차 및 후속 조치
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주사 부위 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .