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Eine Studie zur Bewertung der Dosisreaktion und Sicherheit von PHA-794428 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

17. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde randomisierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion und Sicherheit von PHA-794428 bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisreaktion von PHA-794428 nach mehreren wöchentlichen Injektionen bei männlichen und weiblichen Patienten mit Wachstumshormonmangel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Wachstumshormonmangel

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: PHA-794428

Detaillierte Beschreibung

Die Studie endete am 10. Dezember 2007. Die Entscheidung von Pfizer, das Programm zu beenden, war auf Fälle von Lipoatrophie an der Injektionsstelle zurückzuführen, die in den klinischen Phase-2-Studien nach einer einzigen Injektion von PHA 794428 berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

136

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Edegem, Belgien, 2650
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Deutschland
- - Dresden, Deutschland, 01307
    - Pfizer Investigational Site
  - Marburg, Deutschland, 35043
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Deutschland, 80804
    - Pfizer Investigational Site
Dänemark
- - Aarhus C, Dänemark, DK-8000
    - Pfizer Investigational Site
  - Herlev, Dänemark, 2730
    - Pfizer Investigational Site
  - Koebenhavn OE, Dänemark, 2100
    - Pfizer Investigational Site
  - Odense C, Dänemark, DK-5000
    - Pfizer Investigational Site
Frankreich
- - Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Pfizer Investigational Site
  - Reims Cedex, Frankreich, 51092
    - Pfizer Investigational Site
Italien
- - Messina, Italien, 98125
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italien, 20122
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italien, 10126
    - Pfizer Investigational Site
Niederlande
- - Leiden, Niederlande, 2333 ZA
    - Pfizer Investigational Site
Polen
- - Lodz, Polen, 93-338
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Pfizer Investigational Site
Schweden
- - Göteborg, Schweden, 413 45
    - Pfizer Investigational Site
  - Linköping, Schweden, 581 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Lund, Schweden, 221 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Umeå, Schweden, 901 85
    - Pfizer Investigational Site
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 826 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Lubochna, Slowakei, 034 91
    - Pfizer Investigational Site
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18012
    - Pfizer Investigational Site
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    - Pfizer Investigational Site
Tschechische Republik
- - Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten mit schwerer AGHD.
Hypophysenpatienten müssen mindestens 6 Monate lang eine adäquate Hormonersatztherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

AGHD-Patienten mit unkontrolliertem Hypophysentumorwachstum.
Tumore innerhalb von 3 mm vom Chiasma opticum.
Patienten mit Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Responder-Status bei Visiten 9 (Woche 4) und 14 (Woche 7), wobei Responder als ein Patient definiert ist, der einen IGF-1-Spiegel über der Mitte des altersbezogenen Normalbereichs erreicht hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung der PD und glykämischen Kontrolle Zeitfenster: In Woche 4 und 7	In Woche 4 und 7
Änderung der PK-Konzentration.
ALT, AST größer als das 3,0-fache des ULN bei jedem Besuch
Produktion von Anti-hGH- und Anti-PHA-794428-Antikörpern
Veränderung des Körpergewichts Zeitfenster: In Woche 4 und Follow-up	In Woche 4 und Follow-up
Reaktionen an der Injektionsstelle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Touraine P, D'Souza GA, Kourides I, Abs R, Barclay P, Xie R, Pico A, Torres-Vela E, Ekman B; GH Lipoatrophy Study Group. Lipoatrophy in GH deficient patients treated with a long-acting pegylated GH. Eur J Endocrinol. 2009 Oct;161(4):533-40. doi: 10.1530/EJE-09-0422. Epub 2009 Aug 4.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)