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Uno studio per valutare la dose-risposta e la sicurezza del PHA-794428 negli adulti con deficit di ormone della crescita

17 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a dosi multiple randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare la risposta farmacodinamica e la sicurezza del PHA-794428 in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, la tolleranza e la risposta alla dose di PHA-794428 dopo più iniezioni settimanali in pazienti con deficit di ormone della crescita maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Carenza di ormone della crescita

Intervento / Trattamento

Droga: PHA-794428

Descrizione dettagliata

Lo studio è terminato il 10 dicembre 2007. La decisione di Pfizer di interrompere il programma è stata dovuta a casi di lipoatrofia al sito di iniezione segnalati negli studi clinici di Fase 2 dopo una singola iniezione di PHA 794428.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

136

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Edegem, Belgio, 2650
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Danimarca
- - Aarhus C, Danimarca, DK-8000
    - Pfizer Investigational Site
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Pfizer Investigational Site
  - Koebenhavn OE, Danimarca, 2100
    - Pfizer Investigational Site
  - Odense C, Danimarca, DK-5000
    - Pfizer Investigational Site
Francia
- - Marseille Cedex 5, Francia, 13385
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Francia, 75013
    - Pfizer Investigational Site
  - Reims Cedex, Francia, 51092
    - Pfizer Investigational Site
Germania
- - Dresden, Germania, 01307
    - Pfizer Investigational Site
  - Marburg, Germania, 35043
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Germania, 80804
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Messina, Italia, 98125
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20122
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Pfizer Investigational Site
Olanda
- - Leiden, Olanda, 2333 ZA
    - Pfizer Investigational Site
Polonia
- - Lodz, Polonia, 93-338
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-367
    - Pfizer Investigational Site
Regno Unito
- - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
    - Pfizer Investigational Site
Repubblica Ceca
- - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
    - Pfizer Investigational Site
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 826 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Lubochna, Slovacchia, 034 91
    - Pfizer Investigational Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Spagna, 18012
    - Pfizer Investigational Site
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    - Pfizer Investigational Site
Svezia
- - Göteborg, Svezia, 413 45
    - Pfizer Investigational Site
  - Linköping, Svezia, 581 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Lund, Svezia, 221 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Umeå, Svezia, 901 85
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile con AGHD grave.
I pazienti ipopituitari devono essere in terapia ormonale sostitutiva adeguata per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

Pazienti AGHD con crescita incontrollata del tumore ipofisario.
Tumori entro 3 mm dal chiasma ottico.
Pazienti con diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stato di risponditore alle visite 9 (settimana 4) e 14 (settimana 7), dove il risponditore è definito come un paziente che ha raggiunto un livello di IGF-1 superiore al punto medio del range normale relativo all'età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Alterazione della PD e del controllo glicemico Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 7	Alle settimane 4 e 7
Variazione delle concentrazioni PK.
ALT, AST maggiore di 3,0 volte ULN a qualsiasi visita
Produzione di anticorpi anti-hGH e anti PHA-794428
Variazione del peso corporeo Lasso di tempo: Alla settimana 4 e follow-up	Alla settimana 4 e follow-up
Reazioni al sito di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Touraine P, D'Souza GA, Kourides I, Abs R, Barclay P, Xie R, Pico A, Torres-Vela E, Ekman B; GH Lipoatrophy Study Group. Lipoatrophy in GH deficient patients treated with a long-acting pegylated GH. Eur J Endocrinol. 2009 Oct;161(4):533-40. doi: 10.1530/EJE-09-0422. Epub 2009 Aug 4.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)