Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź na dawkę i bezpieczeństwo PHA-794428 u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny odpowiedzi farmakodynamicznej i bezpieczeństwa PHA-794428 u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na dawkę PHA-794428 po wielokrotnych cotygodniowych wstrzyknięciach u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z niedoborem hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedobór hormonu wzrostu

Interwencja / Leczenie

Lek: PHA-794428

Szczegółowy opis

Badanie zakończyło się 10 grudnia 2007 r. Decyzja firmy Pfizer o zakończeniu programu była spowodowana przypadkami lipoatrofii w miejscu wstrzyknięcia, które zgłoszono w badaniach klinicznych fazy 2 po pojedynczym wstrzyknięciu PHA 794428.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

136

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Edegem, Belgia, 2650
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Dania
- - Aarhus C, Dania, DK-8000
    - Pfizer Investigational Site
  - Herlev, Dania, 2730
    - Pfizer Investigational Site
  - Koebenhavn OE, Dania, 2100
    - Pfizer Investigational Site
  - Odense C, Dania, DK-5000
    - Pfizer Investigational Site
Francja
- - Marseille Cedex 5, Francja, 13385
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Francja, 75013
    - Pfizer Investigational Site
  - Reims Cedex, Francja, 51092
    - Pfizer Investigational Site
Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania, 03010
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Hiszpania, 18012
    - Pfizer Investigational Site
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    - Pfizer Investigational Site
Holandia
- - Leiden, Holandia, 2333 ZA
    - Pfizer Investigational Site
Niemcy
- - Dresden, Niemcy, 01307
    - Pfizer Investigational Site
  - Marburg, Niemcy, 35043
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Niemcy, 80804
    - Pfizer Investigational Site
Polska
- - Lodz, Polska, 93-338
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Polska, 50-367
    - Pfizer Investigational Site
Republika Czeska
- - Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 2, Republika Czeska, 128 08
    - Pfizer Investigational Site
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja, 413 45
    - Pfizer Investigational Site
  - Linköping, Szwecja, 581 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Lund, Szwecja, 221 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Umeå, Szwecja, 901 85
    - Pfizer Investigational Site
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 826 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Lubochna, Słowacja, 034 91
    - Pfizer Investigational Site
Włochy
- - Messina, Włochy, 98125
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20122
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00168
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Włochy, 10126
    - Pfizer Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ciężką AGHD.
Pacjenci z niedoczynnością przysadki muszą stosować odpowiednią hormonalną terapię zastępczą przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z AGHD z niekontrolowanym wzrostem guza przysadki.
Guzy w promieniu 3 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych.
Pacjenci z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stan odpowiedzi na wizytę podczas wizyt 9 (tydzień 4) i 14 (tydzień 7), gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, który osiągnął poziom IGF-1 powyżej punktu środkowego zakresu normy związanej z wiekiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana PD i kontrola glikemii Ramy czasowe: W 4 i 7 tygodniu	W 4 i 7 tygodniu
Zmiana stężenia PK.
ALT, AST większe niż 3,0 razy GGN podczas każdej wizyty
Wytwarzanie przeciwciał anty-hGH i anty-PHA-794428
Zmiana masy ciała Ramy czasowe: W 4 tygodniu i kontynuacja	W 4 tygodniu i kontynuacja
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Touraine P, D'Souza GA, Kourides I, Abs R, Barclay P, Xie R, Pico A, Torres-Vela E, Ekman B; GH Lipoatrophy Study Group. Lipoatrophy in GH deficient patients treated with a long-acting pegylated GH. Eur J Endocrinol. 2009 Oct;161(4):533-40. doi: 10.1530/EJE-09-0422. Epub 2009 Aug 4.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)