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Um estudo para avaliar a resposta à dose e a segurança do PHA-794428 em adultos com deficiência do hormônio do crescimento

17 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego de grupo paralelo randomizado de dose múltipla para avaliar a resposta farmacodinâmica e a segurança do PHA-794428 em pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento

O objetivo deste estudo é explorar a segurança, tolerância e resposta à dose de PHA-794428 após múltiplas injeções semanais em pacientes masculinos e femininos com deficiência de hormônio do crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo terminou em 10 de dezembro de 2007. A decisão da Pfizer de encerrar o programa foi devido a casos de lipoatrofia no local da injeção que foram relatados nos estudos clínicos de Fase 2 após uma única injeção de PHA 794428.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubochna, Eslováquia, 034 91
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Messina, Itália, 98125
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com AGHD grave.
  • Os pacientes hipopituitários devem estar em terapia de reposição hormonal adequada por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AGHD com crescimento de tumor hipofisário descontrolado.
  • Tumores dentro de 3 mm do quiasma óptico.
  • Pacientes com diabetes melito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Status de respondedor nas visitas 9 (semana 4) e 14 (semana 7), onde o respondedor é definido como um paciente que atingiu um nível de IGF-1 acima do ponto médio da faixa normal relacionada à idade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na DP e controle glicêmico
Prazo: Nas semanas 4 e 7
Nas semanas 4 e 7
Mudança nas concentrações de PK.
ALT, AST superior a 3,0 vezes LSN em qualquer visita
Produção de anticorpos anti-hGH e anti PHA-794428
Mudança no peso corporal
Prazo: Na semana 4 e acompanhamento
Na semana 4 e acompanhamento
Reações no local da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6391003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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