Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af dosisrespons og sikkerhed af PHA-794428 hos voksne med væksthormonmangel

17. maj 2011 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind parallel gruppe randomiseret multipeldosis undersøgelse for at evaluere den farmakodynamiske respons og sikkerheden af ​​PHA-794428 hos voksne patienter med væksthormonmangel

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden, tolerancen og dosisresponsen af ​​PHA-794428 efter flere ugentlige injektioner hos mandlige og kvindelige patienter med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 10. december 2007. Pfizers beslutning om at afslutte programmet skyldtes tilfælde af lipoatrofi på injektionsstedet, som blev rapporteret i de kliniske fase 2-studier efter en enkelt injektion af PHA 794428.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med svær AGHD.
  • Hypofysepatienter skal være i tilstrækkelig hormonsubstitutionsbehandling i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • AGHD-patienter med ukontrolleret hypofysetumorvækst.
  • Tumorer inden for 3 mm fra den optiske chiasme.
  • Patienter med diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responderstatus ved besøg 9 (uge 4) og 14 (uge 7), hvor responder er defineret som en patient, der har opnået et IGF-1 niveau over midtpunktet af det aldersrelaterede normalområde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PD og glykæmisk kontrol
Tidsramme: I uge 4 og 7
I uge 4 og 7
Ændring i PK-koncentrationer.
ALT, AST større end 3,0 gange ULN ved ethvert besøg
Anti-hGH og anti PHA-794428 antistofproduktion
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ved uge 4 og opfølgning
Ved uge 4 og opfølgning
Reaktioner på injektionsstedet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (SKØN)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6391003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med PHA-794428

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner