一项评估 PHA-794428 在生长激素缺乏症成人中的剂量反应和安全性的研究
2011年5月17日 更新者：Pfizer
一项双盲平行组随机多剂量研究，以评估 PHA-794428 在成人生长激素缺乏患者中的药效学反应和安全性
本研究的目的是探讨 PHA-794428 在男性和女性生长激素缺乏症患者每周多次注射后的安全性、耐受性和剂量反应。
研究概览
详细说明
该研究于 2007 年 12 月 10 日终止。
辉瑞终止该项目的决定是由于在临床 2 期研究中单次注射 PHA 794428 后报告的注射部位脂肪萎缩病例。
研究类型
介入性
注册
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、DK-8000
- Pfizer Investigational Site
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Herlev、丹麦、2730
- Pfizer Investigational Site
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Koebenhavn OE、丹麦、2100
- Pfizer Investigational Site
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Odense C、丹麦、DK-5000
- Pfizer Investigational Site
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Dresden、德国、01307
- Pfizer Investigational Site
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Marburg、德国、35043
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、德国、80804
- Pfizer Investigational Site
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Messina、意大利、98125
- Pfizer Investigational Site
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Milano、意大利、20122
- Pfizer Investigational Site
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Napoli、意大利、80131
- Pfizer Investigational Site
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Roma、意大利、00168
- Pfizer Investigational Site
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Torino、意大利、10126
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、捷克共和国、128 08
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
- Pfizer Investigational Site
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Lubochna、斯洛伐克、034 91
- Pfizer Investigational Site
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Edegem、比利时、2650
- Pfizer Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- Pfizer Investigational Site
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Paris、法国、75013
- Pfizer Investigational Site
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Reims Cedex、法国、51092
- Pfizer Investigational Site
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Lodz、波兰、93-338
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50-367
- Pfizer Investigational Site
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Göteborg、瑞典、413 45
- Pfizer Investigational Site
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Linköping、瑞典、581 85
- Pfizer Investigational Site
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Lund、瑞典、221 85
- Pfizer Investigational Site
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Umeå、瑞典、901 85
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、EC1A 7BE
- Pfizer Investigational Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Pfizer Investigational Site
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Pfizer Investigational Site
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Alicante、西班牙、03010
- Pfizer Investigational Site
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Granada、西班牙、18012
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重 AGHD 的男性和女性患者。
- 垂体功能减退患者必须接受足够的激素替代疗法至少 6 个月。
排除标准：
- 垂体瘤生长不受控制的 AGHD 患者。
- 视交叉3mm以内的肿瘤。
- 糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 9 次（第 4 周）和第 14 次（第 7 周）就诊时的反应状态，其中反应者定义为 IGF-1 水平达到与年龄相关的正常范围中点以上的患者。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PD 和血糖控制的变化
大体时间：在第 4 周和第 7 周
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在第 4 周和第 7 周
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PK 浓度的变化。
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任何访视时 ALT、AST 大于 ULN 的 3.0 倍
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抗 hGH 和抗 PHA-794428 抗体的产生
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体重变化
大体时间：第 4 周及后续
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第 4 周及后续
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注射部位反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月27日
首次发布 (估计)
2006年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PHA-794428的临床试验
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