Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení reakce na dávku a bezpečnosti PHA-794428 u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

17. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená paralelní skupinová randomizovaná studie s více dávkami k vyhodnocení farmakodynamické odpovědi a bezpečnosti PHA-794428 u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a odpověď na dávku PHA-794428 po několika týdenních injekcích u mužů a žen s deficitem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena 10. prosince 2007. Rozhodnutí společnosti Pfizer ukončit program bylo způsobeno případy lipoatrofie v místě vpichu, které byly hlášeny v klinických studiích fáze 2 po jedné injekci PHA 794428.

Typ studie

Intervenční

Zápis

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dánsko, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské pacienty s těžkou AGHD.
  • Pacienti s hypofýzou musí být na adekvátní hormonální substituční léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AGHD s nekontrolovaným růstem nádoru hypofýzy.
  • Nádory do 3 mm od optického chiasmatu.
  • Pacienti s diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stav respondéra při návštěvách 9 (týden 4) a 14 (týden 7), kde respondér je definován jako pacient, který dosáhl hladiny IGF-1 nad středním bodem normálního rozmezí souvisejícího s věkem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna PD a kontroly glykémie
Časové okno: Ve 4. a 7. týdnu
Ve 4. a 7. týdnu
Změna koncentrací PK.
ALT, AST vyšší než 3,0násobek ULN při jakékoli návštěvě
Produkce protilátek anti-hGH a anti PHA-794428
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Ve 4. týdnu a sledování
Ve 4. týdnu a sledování
Reakce v místě vpichu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6391003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit