정신병 초기 전문 치료(STEP) (STEP)
2016년 12월 12일 업데이트: Yale University
첫 번째 에피소드 정신병에 대한 공공 부문의 일반 치료 대 전문화된 단계별 치료의 무작위 시험.
이 연구의 목적은 정신병의 첫 에피소드가 진행 중인 개인을 위한 특화된 단계별 치료 패키지의 효과를 이해하는 것입니다.
약물 및 심리사회적 치료는 주립 공공 정신 건강 센터 내에서 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
우리는 CMHC 서비스에 대한 자격이 없는 첫 번째 에피소드 정신병 환자에 대한 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 임상 시험은 CMHC에서 치료에 대한 무작위 접근과 CMHC 외부 지역 사회 제공자에게 일반적인 추천 절차를 비교합니다.
CMHC 서비스에 접근하도록 무작위 배정된 환자는 전문 임상 팀이 제공하는 다면적이고 집중적인 단계별 치료를 받게 됩니다.
이 치료에는 다음과 같은 5가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 항정신병 처방, 다가족 그룹 치료, 그룹 인지 행동 치료, 인지 치료 및 지원, 문제 해결 접근을 포함한 개별 사례 관리 및 교육 및/또는 고용 관련 목표를 향한 움직임의 재개에 중점을 둡니다.
모든 동의 대상자는 최대 5년 동안 6개월마다 연구 평가를 받게 됩니다.
결과는 재입원(일차 결과), 재발, 증상, 전반적인 기능, 삶의 질, 교육 및 고용, 치료 만족도, 순응도, 약물 사용, 부작용(자해 포함) 및 경제적 조치의 영역에서 평가됩니다. 서비스 사용, 치료 비용 및 포렌식 데이터를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16-45세
- SCID에 따라 DSM-IV 정신분열증 스펙트럼 정신병 또는 정동 정신병 충족
- 진료 의뢰 시점에 항정신병 치료를 받은 기간이 8주 이하
- 뉴 헤이븐에서 기꺼이 치료를 받음
제외 기준:
- 물질 사용으로 인한 정신병 추정(SCID 기준)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 정신지체과로부터 서비스를 받은 것으로 표시된 MR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
지역 사회 제공자에게 추천.
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이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 기존 외래 정신과 의사에게 돌아가거나, 아직 정신과 의사가 없는 경우 클리닉에서 지역 사회에서 선호하는 제공자에게 추천합니다.
제공되는 개입의 특성은 가변적이며 연구 클리닉에서 모니터링하고 있습니다.
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실험적: 스텝케어
공공 정신 건강 센터의 전문 팀이 제공하는 통합적이고 종합적인 치료.개입에는 약물 치료, 가족 교육, 인지 행동 그룹 및 개인 심리 치료 및 직업 재활에 중점을 둔 사례 관리가 포함됩니다.
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일주일에 한 번
필요에 따라
항정신병약, 항우울제 및 기분 안정제를 포함하되 이에 국한되지 않는 향정신성 약물의 개별 처방.
McFarlane 등이 발표한 모델을 기반으로 한 다가족 심리 교육 그룹.
지원 정신 요법을 제공하고 직업 및 교육 지원을 돕는 개별 임상의(사회 사업 또는 간호)와의 만남.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 환자 수
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 6개월마다
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데이터가 수집되지 않고 대신 입원(일차 결과)이 프록시로 사용되었습니다.
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6개월마다
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전반적인 기능 - 전반적인 기능 평가
기간: 12 개월
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GAF(Global Assessment of Functioning)는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1에서 100까지)입니다. 생활. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 보고된 점수는 기준선에서 변경된 것입니다. 변화는 12개월의 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 양수 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다. |
12 개월
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삶의 질 - 하인리히의 삶의 질 척도
기간: 12 개월
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삶의 질 척도(QLS)는 이전 4주 동안의 증상 및 기능에 대한 정보를 제공하는 반구조화된 인터뷰에서 평가된 21개 항목 척도입니다. 각 항목은 7점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 정상적인 기능 또는 손상되지 않은 기능을 나타냅니다. 범위는 0에서 126까지입니다. 반영된 점수는 기준선에서 변경된 것입니다. 12개월의 총 점수에서 기준선의 총 점수를 뺀 값입니다. 긍정적인 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다. |
12 개월
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직업 종사자
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1년
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치료 만족도
기간: 6개월마다
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6개월마다
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준수 - 정신 건강 서비스와의 접촉
기간: 일년
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정신 건강 서비스와 접촉한 참가자 수.
자체 보고를 통해 수집됩니다.
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일년
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물질 사용
기간: 6개월마다
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6개월마다
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자해 및 폭력을 저지른 피험자
기간: 12 개월
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자해 또는 폭력 행위를 저지른 피험자의 수.
이 데이터는 12개월에 수집되었습니다.
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12 개월
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약물(대사 포함) 부작용
기간: 6개월마다
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6개월마다
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서비스 사용, 관리 비용 및 포렌식 데이터를 포함한 경제적 측정.
기간: 6개월마다
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환자당 연간 총 비용
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vinod H Srihari, M.D., Yale University School of Medicine & Connecticut Mental Health Center
- 연구 의자: Scott Woods, M.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Srihari VH, Breitborde NJ, Pollard J, Tek C, Hyman L, Frisman LK, McGlashan TH, Jacobs S, Woods SW. Public-academic partnerships: early intervention for psychotic disorders in a community mental health center. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1426-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.11.1426.
- Breitborde NJ, Woods SW, Srihari VH. Multifamily psychoeducation for first-episode psychosis: a cost-effectiveness analysis. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1477-83. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1477.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Pollard JM, Addington DN, Woods SW. Mediators and moderators in early intervention research. Early Interv Psychiatry. 2010 May;4(2):143-52. doi: 10.1111/j.1751-7893.2010.00177.x.
- Saksa JR, Cohen SJ, Srihari VH, Woods SW. Cognitive behavior therapy for early psychosis: a comprehensive review of individual vs. group treatment studies. Int J Group Psychother. 2009 Jul;59(3):357-83. doi: 10.1521/ijgp.2009.59.3.357.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Woods SW. Review of the operational definition for first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2009 Nov;3(4):259-65. doi: 10.1111/j.1751-7893.2009.00148.x.
- Srihari VH, Shah J, Keshavan MS. Is early intervention for psychosis feasible and effective? Psychiatr Clin North Am. 2012 Sep;35(3):613-31. doi: 10.1016/j.psc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 21.
- Ozkan B, Phutane V, Jonas E, Tek C, Srihari V. Hoofbeats and zebras: neurodegenerative disorder presenting as a "first episode" of psychosis. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):412.e1-3. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.011. Epub 2011 May 5.
- Dodds TJ, Phutane VH, Stevens BJ, Woods SW, Sernyak MJ, Srihari VH. Who is paying the price? Loss of health insurance coverage early in psychosis. Psychiatr Serv. 2011 Aug;62(8):878-81. doi: 10.1176/ps.62.8.pss6208_0878.
- Perez VB, Ford JM, Roach BJ, Woods SW, McGlashan TH, Srihari VH, Loewy RL, Vinogradov S, Mathalon DH. Error monitoring dysfunction across the illness course of schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2012 May;121(2):372-87. doi: 10.1037/a0025487. Epub 2011 Nov 7.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Self-determination and first-episode psychosis: associations with symptomatology, social and vocational functioning, and quality of life. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):132-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.02.026. Epub 2012 Mar 22.
- Phutane VH, Tek C, Chwastiak L, Ratliff JC, Ozyuksel B, Woods SW, Srihari VH. Cardiovascular risk in a first-episode psychosis sample: a 'critical period' for prevention? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):257-61. doi: 10.1016/j.schres.2010.12.008. Epub 2011 Jan 15.
- Srihari VH, Tek C, Kucukgoncu S, Phutane VH, Breitborde NJ, Pollard J, Ozkan B, Saksa J, Walsh BC, Woods SW. First-Episode Services for Psychotic Disorders in the U.S. Public Sector: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):705-12. doi: 10.1176/appi.ps.201400236. Epub 2015 Feb 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0601001013
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