Trattamento specializzato all'inizio della psicosi (STEP) (STEP)
12 dicembre 2016 aggiornato da: Yale University
Prova randomizzata di cure abituali rispetto a cure specializzate e specifiche per fase nel settore pubblico per la psicosi del primo episodio.
Lo scopo di questo studio è comprendere l'efficacia di un pacchetto specializzato di trattamenti specifici per le fasi per gli individui nel bel mezzo del loro primo episodio di psicosi.
I trattamenti farmacologici e psicosociali saranno erogati all'interno di un centro di salute mentale pubblico statale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Proponiamo di condurre una sperimentazione clinica per i pazienti con psicosi del primo episodio non idonei per i servizi del CMHC che confronterà l'accesso randomizzato alle cure presso il CMHC rispetto alla consueta procedura di rinvio a fornitori di comunità al di fuori del CMHC.
I pazienti randomizzati per l'accesso ai servizi CMHC riceveranno un'assistenza poliedrica, intensiva e specifica per fase fornita da un team clinico specializzato.
Questa cura includerà cinque componenti principali: prescrizione di antipsicotici, terapia di gruppo multifamiliare, terapia cognitivo comportamentale di gruppo, correzione cognitiva e gestione del caso individuale, inclusi approcci di supporto, di risoluzione dei problemi e un focus sulla ripresa del movimento verso obiettivi educativi e/o occupazionali.
Tutti i soggetti consenzienti saranno sottoposti a valutazioni di ricerca ogni sei mesi per un massimo di cinque anni.
I risultati saranno valutati nei domini di riammissione (esito primario), ricaduta, sintomi, funzionamento generale, qualità della vita, istruzione e occupazione, soddisfazione del trattamento, aderenza, uso di sostanze, eventi avversi (incluso l'autolesionismo) e misure economiche compresi l'uso del servizio, il costo delle cure e i dati forensi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-45
- Soddisfa la psicosi dello spettro della schizofrenia del DSM-IV o la psicosi affettiva secondo la SCID
- ≤8 settimane di durata del trattamento antipsicotico ricevuto al momento del rinvio
- Disposto a farsi curare a New Haven
Criteri di esclusione:
- Psicosi ritenuta dovuta all'uso di sostanze (basato sulla SCID)
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- MR come indicato dal ricevimento dei servizi dal Dipartimento di Ritardo Mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Rinvio ai fornitori della comunità.
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I soggetti randomizzati in questo braccio tornano dal loro psichiatra ambulatoriale esistente o, se non ne hanno ancora uno, vengono indirizzati dalla clinica a fornitori preferiti nella comunità.
La natura degli interventi forniti è variabile ed è monitorata dalla clinica di ricerca.
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Sperimentale: PASSO Cura
Trattamento integrato e completo fornito da un team specializzato in un centro pubblico di salute mentale. Gli interventi comprendono la farmacoterapia, l'educazione familiare, la psicoterapia cognitivo-comportamentale di gruppo e individuale e la gestione dei casi focalizzata sulla riabilitazione professionale.
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una volta alla settimana
come necessario
Prescrizione personalizzata di farmaci psicotropi inclusi, ma non limitati a, antipsicotici, antidepressivi e stabilizzatori dell'umore.
Gruppo di psicoeducazione multifamiliare basato sul modello pubblicato da McFarlane et al.
Incontri con un singolo clinico (assistente sociale o infermieristico) che fornisce psicoterapia di supporto, aiuta ad assistere con supporti professionali ed educativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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1 anno dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricaduta
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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I dati non sono stati raccolti, invece l'ospedalizzazione (esito primario) è stata utilizzata come proxy
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ogni 6 mesi
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Funzionamento complessivo - Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti, ad esempio quanto bene o in modo adattivo si stanno affrontando vari problemi- in-vivente. Un punteggio più alto indica un miglior funzionamento. Il punteggio riportato è una variazione rispetto al basale. La variazione è stata calcolata come punteggio a 12 mesi meno il punteggio rispetto al basale. Un punteggio positivo indica un funzionamento più elevato. |
12 mesi
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Qualità della vita - Scala della qualità della vita di Heinrich
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Quality of Life Scale (QLS) è una scala di 21 item valutata da un'intervista semistrutturata che fornisce informazioni sui sintomi e sul funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Ogni elemento è valutato su una scala di sette punti e un punteggio più alto riflette un funzionamento normale o inalterato. L'intervallo va da 0 a 126. Il punteggio riflesso è una variazione rispetto al basale. Punteggio totale a 12 mesi meno punteggio totale al basale. Un punteggio positivo indica una migliore salute mentale. |
12 mesi
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Professionalmente impegnato
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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1 anno dall'immatricolazione
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Aderenza - in contatto con i servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti in contatto con i servizi di salute mentale.
Raccolti tramite self-report.
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1 anno
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Soggetti che hanno commesso atti di autolesionismo e violenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti che hanno commesso un atto di autolesionismo o violenza.
Questi dati sono stati raccolti a 12 mesi.
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12 mesi
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Effetti collaterali dei farmaci (compresi quelli metabolici).
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Misure economiche tra cui l'uso del servizio, il costo delle cure e i dati forensi.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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Costo annuo totale per paziente
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ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinod H Srihari, M.D., Yale University School of Medicine & Connecticut Mental Health Center
- Cattedra di studio: Scott Woods, M.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Srihari VH, Breitborde NJ, Pollard J, Tek C, Hyman L, Frisman LK, McGlashan TH, Jacobs S, Woods SW. Public-academic partnerships: early intervention for psychotic disorders in a community mental health center. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1426-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.11.1426.
- Breitborde NJ, Woods SW, Srihari VH. Multifamily psychoeducation for first-episode psychosis: a cost-effectiveness analysis. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1477-83. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1477.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Pollard JM, Addington DN, Woods SW. Mediators and moderators in early intervention research. Early Interv Psychiatry. 2010 May;4(2):143-52. doi: 10.1111/j.1751-7893.2010.00177.x.
- Saksa JR, Cohen SJ, Srihari VH, Woods SW. Cognitive behavior therapy for early psychosis: a comprehensive review of individual vs. group treatment studies. Int J Group Psychother. 2009 Jul;59(3):357-83. doi: 10.1521/ijgp.2009.59.3.357.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Woods SW. Review of the operational definition for first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2009 Nov;3(4):259-65. doi: 10.1111/j.1751-7893.2009.00148.x.
- Srihari VH, Shah J, Keshavan MS. Is early intervention for psychosis feasible and effective? Psychiatr Clin North Am. 2012 Sep;35(3):613-31. doi: 10.1016/j.psc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 21.
- Ozkan B, Phutane V, Jonas E, Tek C, Srihari V. Hoofbeats and zebras: neurodegenerative disorder presenting as a "first episode" of psychosis. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):412.e1-3. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.011. Epub 2011 May 5.
- Dodds TJ, Phutane VH, Stevens BJ, Woods SW, Sernyak MJ, Srihari VH. Who is paying the price? Loss of health insurance coverage early in psychosis. Psychiatr Serv. 2011 Aug;62(8):878-81. doi: 10.1176/ps.62.8.pss6208_0878.
- Perez VB, Ford JM, Roach BJ, Woods SW, McGlashan TH, Srihari VH, Loewy RL, Vinogradov S, Mathalon DH. Error monitoring dysfunction across the illness course of schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2012 May;121(2):372-87. doi: 10.1037/a0025487. Epub 2011 Nov 7.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Self-determination and first-episode psychosis: associations with symptomatology, social and vocational functioning, and quality of life. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):132-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.02.026. Epub 2012 Mar 22.
- Phutane VH, Tek C, Chwastiak L, Ratliff JC, Ozyuksel B, Woods SW, Srihari VH. Cardiovascular risk in a first-episode psychosis sample: a 'critical period' for prevention? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):257-61. doi: 10.1016/j.schres.2010.12.008. Epub 2011 Jan 15.
- Srihari VH, Tek C, Kucukgoncu S, Phutane VH, Breitborde NJ, Pollard J, Ozkan B, Saksa J, Walsh BC, Woods SW. First-Episode Services for Psychotic Disorders in the U.S. Public Sector: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):705-12. doi: 10.1176/appi.ps.201400236. Epub 2015 Feb 2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0601001013
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