Specialiseret behandling tidligt i psykose (STEP) (STEP)
12. december 2016 opdateret af: Yale University
Randomiseret forsøg med sædvanlig pleje versus specialiseret, fasespecifik pleje i den offentlige sektor for psykose i første episode.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effektiviteten af en specialiseret pakke af fasespecifikke behandlinger for individer midt i deres første episode af psykose.
De farmakologiske og psykosociale behandlinger vil blive leveret i et statsligt offentligt mentalt sundhedscenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at udføre et klinisk forsøg med psykosepatienter i første episode, der ikke er berettiget til CMHC-tjenester, som vil sammenligne randomiseret adgang til pleje på CMHC versus den sædvanlige procedure med henvisning til lokale udbydere uden for CMHC.
Patienter, der er randomiseret til adgang til CMHC-tjenester, vil modtage mangefacetteret, intensiv, fasespecifik pleje leveret af et specialiseret klinisk team.
Denne behandling vil omfatte fem hovedkomponenter: antipsykotisk ordination, gruppeterapi i flere familier, gruppekognitiv adfærdsterapi, kognitiv remediering og individuel sagsbehandling, herunder støttende, problemløsningstilgange og fokus på genoptagelse af bevægelse mod uddannelses- og/eller beskæftigelsesrelaterede mål.
Alle samtykkende forsøgspersoner vil gennemgå forskningsevalueringer hver sjette måned i op til fem år.
Resultaterne vil blive vurderet inden for områderne genindlæggelse (primært udfald), tilbagefald, symptomer, overordnet funktion, livskvalitet, uddannelse og beskæftigelse, behandlingstilfredshed, adherence, stofbrug, uønskede hændelser (herunder selvskade) og økonomiske mål. herunder servicebrug, plejeomkostninger og retsmedicinske data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-45
- Møder DSM-IV skizofreni spektrum psykose eller affektiv psykose i henhold til SCID
- ≤8 ugers levetid for modtaget antipsykotisk behandling på tidspunktet for henvisningen
- Villig til at blive behandlet i New Haven
Ekskluderingskriterier:
- Psykose menes på grund af stofbrug (baseret på SCID)
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- MR som angivet ved modtagelse af ydelser fra Afd. for Mental Retardation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Henvisning til lokale udbydere.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vender enten tilbage til deres eksisterende ambulante psykiater eller, hvis de ikke har en endnu, henvises af klinikken til foretrukne udbydere i samfundet.
Arten af de tilvejebragte interventioner varierer og overvåges af forskningsklinikken.
|
|
Eksperimentel: TRIN Pleje
Integreret og omfattende behandling leveret af et specialiseret team i et offentligt center for mental sundhed. Interventioner omfatter farmakoterapi, familieuddannelse, kognitiv adfærdsmæssig gruppe- og individuel psykoterapi og sagsbehandling med fokus på erhvervsrehabilitering.
|
en gang om ugen
efter behov
Individuel ordination af psykotrope lægemidler inklusive, men ikke begrænset til, antipsykotiske, antidepressive og humørstabilisatorer.
Multi-Family psychoeducation Group baseret på modellen udgivet af McFarlane et al.
Møder med en individuel kliniker (socialt arbejde eller sygepleje), som yder understøttende psykoterapi, hjælper med at bistå med erhvervs- og uddannelsesstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlagte patienter
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
1 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald
Tidsramme: hver 6. måned
|
Data blev ikke indsamlet, i stedet blev hospitalsindlæggelse (primært resultat) brugt som en proxy
|
hver 6. måned
|
|
Overordnet funktionsmåde - Global vurdering af funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentalmedicinere og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion, f.eks. hvor godt eller adaptivt man møder forskellige problemer- i-levende. En højere score indikerer bedre funktion. Den rapporterede score er en ændring fra baseline. Ændringen blev beregnet som score ved 12 måneder minus score fra baseline. En positiv score indikerer højere funktionsevne. |
12 måneder
|
|
Livskvalitet- Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala på 21 punkter vurderet ud fra et semistruktureret interview, der giver information om symptomer og funktion i de foregående 4 uger. Hvert element er bedømt på en syv-punkts skala, og en højere score afspejler normal eller uhæmmet funktion. Området er fra 0 til 126. Den afspejlede score er en ændring fra baseline. Samlet score efter 12 måneder minus samlet score ved baseline. En positiv score indikerer bedre mental sundhed. |
12 måneder
|
|
Erhvervsmæssigt engageret
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
1 år efter indskrivning
|
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: hver 6. måned
|
hver 6. måned
|
|
|
Overholdelse- i kontakt med psykiatrien
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere i kontakt med psykiatrien.
Indsamles via egenrapportering.
|
1 år
|
|
Stofbrug
Tidsramme: hver 6. måned
|
hver 6. måned
|
|
|
Forsøgspersoner, der begik selvskade og vold
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der begik en handling med selvskade eller vold.
Disse data blev indsamlet efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Medicin (inklusive metaboliske) bivirkninger
Tidsramme: hver 6. måned
|
hver 6. måned
|
|
|
Økonomiske foranstaltninger, herunder servicebrug, plejeomkostninger og retsmedicinske data.
Tidsramme: hver 6. måned
|
Samlede årlige omkostninger pr. patient
|
hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinod H Srihari, M.D., Yale University School of Medicine & Connecticut Mental Health Center
- Studiestol: Scott Woods, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Srihari VH, Breitborde NJ, Pollard J, Tek C, Hyman L, Frisman LK, McGlashan TH, Jacobs S, Woods SW. Public-academic partnerships: early intervention for psychotic disorders in a community mental health center. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1426-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.11.1426.
- Breitborde NJ, Woods SW, Srihari VH. Multifamily psychoeducation for first-episode psychosis: a cost-effectiveness analysis. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1477-83. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1477.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Pollard JM, Addington DN, Woods SW. Mediators and moderators in early intervention research. Early Interv Psychiatry. 2010 May;4(2):143-52. doi: 10.1111/j.1751-7893.2010.00177.x.
- Saksa JR, Cohen SJ, Srihari VH, Woods SW. Cognitive behavior therapy for early psychosis: a comprehensive review of individual vs. group treatment studies. Int J Group Psychother. 2009 Jul;59(3):357-83. doi: 10.1521/ijgp.2009.59.3.357.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Woods SW. Review of the operational definition for first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2009 Nov;3(4):259-65. doi: 10.1111/j.1751-7893.2009.00148.x.
- Srihari VH, Shah J, Keshavan MS. Is early intervention for psychosis feasible and effective? Psychiatr Clin North Am. 2012 Sep;35(3):613-31. doi: 10.1016/j.psc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 21.
- Ozkan B, Phutane V, Jonas E, Tek C, Srihari V. Hoofbeats and zebras: neurodegenerative disorder presenting as a "first episode" of psychosis. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):412.e1-3. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.011. Epub 2011 May 5.
- Dodds TJ, Phutane VH, Stevens BJ, Woods SW, Sernyak MJ, Srihari VH. Who is paying the price? Loss of health insurance coverage early in psychosis. Psychiatr Serv. 2011 Aug;62(8):878-81. doi: 10.1176/ps.62.8.pss6208_0878.
- Perez VB, Ford JM, Roach BJ, Woods SW, McGlashan TH, Srihari VH, Loewy RL, Vinogradov S, Mathalon DH. Error monitoring dysfunction across the illness course of schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2012 May;121(2):372-87. doi: 10.1037/a0025487. Epub 2011 Nov 7.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Self-determination and first-episode psychosis: associations with symptomatology, social and vocational functioning, and quality of life. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):132-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.02.026. Epub 2012 Mar 22.
- Phutane VH, Tek C, Chwastiak L, Ratliff JC, Ozyuksel B, Woods SW, Srihari VH. Cardiovascular risk in a first-episode psychosis sample: a 'critical period' for prevention? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):257-61. doi: 10.1016/j.schres.2010.12.008. Epub 2011 Jan 15.
- Srihari VH, Tek C, Kucukgoncu S, Phutane VH, Breitborde NJ, Pollard J, Ozkan B, Saksa J, Walsh BC, Woods SW. First-Episode Services for Psychotic Disorders in the U.S. Public Sector: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):705-12. doi: 10.1176/appi.ps.201400236. Epub 2015 Feb 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2006
Først opslået (Skøn)
31. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0601001013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .