Specjalistyczne Leczenie Wczesnej Psychozy (STEP) (STEP)
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowana próba zwykłej opieki w porównaniu ze specjalistyczną, fazową opieką w sektorze publicznym w przypadku psychozy pierwszego epizodu.
Celem tego badania jest zrozumienie skuteczności specjalistycznego pakietu terapii specyficznych dla fazy dla osób w trakcie pierwszego epizodu psychozy.
Leczenie farmakologiczne i psychospołeczne będzie realizowane w państwowym publicznym ośrodku zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy niekwalifikujących się do usług CMHC, które porównałoby randomizowany dostęp do opieki w CMHC ze zwykłą procedurą skierowania do świadczeniodawców środowiskowych poza CMHC.
Pacjenci losowo przydzieleni do usług CMHC otrzymają wielopłaszczyznową, intensywną, fazową opiekę świadczoną przez wyspecjalizowany zespół kliniczny.
Opieka ta będzie obejmowała pięć głównych elementów: receptę na leki przeciwpsychotyczne, wielorodzinną terapię grupową, grupową terapię poznawczo-behawioralną, remediację poznawczą i indywidualne zarządzanie przypadkami, w tym podejście wspierające, rozwiązywanie problemów i skupienie się na wznowieniu ruchu w kierunku celów edukacyjnych i / lub związanych z zatrudnieniem.
Wszystkie osoby, które wyrażą na to zgodę, będą poddawane ocenie badawczej co sześć miesięcy przez okres do pięciu lat.
Wyniki zostaną ocenione w zakresie ponownej hospitalizacji (pierwotny wynik), nawrotu choroby, objawów, ogólnego funkcjonowania, jakości życia, edukacji i zatrudnienia, zadowolenia z leczenia, przestrzegania zaleceń, używania substancji psychoaktywnych, zdarzeń niepożądanych (w tym samookaleczenia) oraz środków ekonomicznych w tym korzystanie z usług, koszty opieki i dane kryminalistyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-45 lat
- Spełnia DSM-IV psychozę ze spektrum schizofrenii lub psychozę afektywną według SCID
- ≤8 tygodni leczenia przeciwpsychotycznego w momencie skierowania
- Chęć leczenia w New Haven
Kryteria wyłączenia:
- Uważa się, że psychoza spowodowana używaniem substancji (na podstawie SCID)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- MR, na co wskazuje otrzymanie usług z Departamentu Upośledzenia Umysłowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Skierowanie do dostawców społeczności.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy albo wracają do dotychczasowego psychiatry ambulatoryjnego, albo, jeśli jeszcze go nie mają, są kierowani przez klinikę do preferowanych usługodawców w społeczności.
Charakter udzielanych interwencji jest zmienny i jest monitorowany przez klinikę badawczą.
|
|
Eksperymentalny: KROK Pielęgnacja
Zintegrowane i kompleksowe leczenie prowadzone przez wyspecjalizowany zespół w publicznym ośrodku zdrowia psychicznego. Interwencje obejmują farmakoterapię, edukację rodzin, poznawczo-behawioralną psychoterapię grupową i indywidualną oraz zarządzanie przypadkami ukierunkowanymi na rehabilitację zawodową.
|
raz w tygodniu
w razie potrzeby
Zindywidualizowane przepisywanie leków psychotropowych, w tym między innymi przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i stabilizujące nastrój.
Wielorodzinna Grupa Psychoedukacyjna oparta na modelu opublikowanym przez McFarlane'a i in.
Spotkania z indywidualnym klinicystą (pracownik socjalny lub pielęgniarski), który prowadzi psychoterapię wspomagającą, pomaga asystować przy wsparciu zawodowym i edukacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
1 rok po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recydywa
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
Dane nie zostały zebrane, zamiast tego wykorzystano Hospitalizację (główny wynik) jako wskaźnik zastępczy
|
co 6 miesięcy
|
|
Ogólne funkcjonowanie — ogólna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania dorosłych, np. tego, jak dobrze lub adaptacyjnie radzi sobie z różnymi problemami: na żywo. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Zgłaszany wynik jest zmianą w stosunku do wartości początkowej. Zmianę obliczono jako wynik po 12 miesiącach minus wynik od wartości wyjściowej. Wynik dodatni wskazuje na lepsze funkcjonowanie. |
12 miesięcy
|
|
Jakość życia – Skala Jakości Życia Heinricha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Jakości Życia (QLS) to 21-punktowa skala oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dostarczającego informacji na temat objawów i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja jest oceniana w siedmiostopniowej skali, a wyższy wynik odzwierciedla normalne lub niezaburzone funkcjonowanie. Zakres wynosi od 0 do 126. Odzwierciedlany wynik jest zmianą w stosunku do wartości wyjściowej. Całkowity wynik po 12 miesiącach minus całkowity wynik na początku badania. Pozytywny wynik wskazuje na lepsze zdrowie psychiczne. |
12 miesięcy
|
|
Zaangażowany Zawodowo
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
1 rok po rejestracji
|
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy
|
|
|
Adherence- w kontakcie z usługami zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników kontaktu ze służbami zdrowia psychicznego.
Zebrane za pomocą samoopisu.
|
1 rok
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy
|
|
|
Osoby, które popełniły samookaleczenie i przemoc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób, które popełniły akt samouszkodzenia lub przemocy.
Dane te zostały zebrane po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne leków (w tym metabolicznych).
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy
|
|
|
Środki ekonomiczne, w tym korzystanie z usług, koszty opieki i dane kryminalistyczne.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
Całkowity roczny koszt na pacjenta
|
co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinod H Srihari, M.D., Yale University School of Medicine & Connecticut Mental Health Center
- Krzesło do nauki: Scott Woods, M.D., Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Srihari VH, Breitborde NJ, Pollard J, Tek C, Hyman L, Frisman LK, McGlashan TH, Jacobs S, Woods SW. Public-academic partnerships: early intervention for psychotic disorders in a community mental health center. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1426-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.11.1426.
- Breitborde NJ, Woods SW, Srihari VH. Multifamily psychoeducation for first-episode psychosis: a cost-effectiveness analysis. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1477-83. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1477.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Pollard JM, Addington DN, Woods SW. Mediators and moderators in early intervention research. Early Interv Psychiatry. 2010 May;4(2):143-52. doi: 10.1111/j.1751-7893.2010.00177.x.
- Saksa JR, Cohen SJ, Srihari VH, Woods SW. Cognitive behavior therapy for early psychosis: a comprehensive review of individual vs. group treatment studies. Int J Group Psychother. 2009 Jul;59(3):357-83. doi: 10.1521/ijgp.2009.59.3.357.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Woods SW. Review of the operational definition for first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2009 Nov;3(4):259-65. doi: 10.1111/j.1751-7893.2009.00148.x.
- Srihari VH, Shah J, Keshavan MS. Is early intervention for psychosis feasible and effective? Psychiatr Clin North Am. 2012 Sep;35(3):613-31. doi: 10.1016/j.psc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 21.
- Ozkan B, Phutane V, Jonas E, Tek C, Srihari V. Hoofbeats and zebras: neurodegenerative disorder presenting as a "first episode" of psychosis. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):412.e1-3. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.011. Epub 2011 May 5.
- Dodds TJ, Phutane VH, Stevens BJ, Woods SW, Sernyak MJ, Srihari VH. Who is paying the price? Loss of health insurance coverage early in psychosis. Psychiatr Serv. 2011 Aug;62(8):878-81. doi: 10.1176/ps.62.8.pss6208_0878.
- Perez VB, Ford JM, Roach BJ, Woods SW, McGlashan TH, Srihari VH, Loewy RL, Vinogradov S, Mathalon DH. Error monitoring dysfunction across the illness course of schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2012 May;121(2):372-87. doi: 10.1037/a0025487. Epub 2011 Nov 7.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Self-determination and first-episode psychosis: associations with symptomatology, social and vocational functioning, and quality of life. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):132-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.02.026. Epub 2012 Mar 22.
- Phutane VH, Tek C, Chwastiak L, Ratliff JC, Ozyuksel B, Woods SW, Srihari VH. Cardiovascular risk in a first-episode psychosis sample: a 'critical period' for prevention? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):257-61. doi: 10.1016/j.schres.2010.12.008. Epub 2011 Jan 15.
- Srihari VH, Tek C, Kucukgoncu S, Phutane VH, Breitborde NJ, Pollard J, Ozkan B, Saksa J, Walsh BC, Woods SW. First-Episode Services for Psychotic Disorders in the U.S. Public Sector: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):705-12. doi: 10.1176/appi.ps.201400236. Epub 2015 Feb 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0601001013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .