Specializovaná léčba časné psychózy (STEP) (STEP)
12. prosince 2016 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná studie obvyklé péče versus specializovaná, fázově specifická péče ve veřejném sektoru pro první epizodu psychózy.
Účelem této studie je porozumět účinnosti specializovaného balíčku fázově specifických léčeb pro jedince uprostřed jejich první epizody psychózy.
Farmakologická a psychosociální léčba bude poskytována v rámci státního veřejného centra duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhujeme provést klinickou studii u pacientů s první epizodou psychózy, kteří nejsou způsobilí pro služby CMHC, která bude porovnávat randomizovaný přístup k péči v CMHC s obvyklým postupem doporučení ke komunitním poskytovatelům mimo CMHC.
Pacienti randomizovaní k přístupu ke službám CMHC obdrží mnohostrannou, intenzivní, fázově specifickou péči poskytovanou specializovaným klinickým týmem.
Tato péče bude zahrnovat pět hlavních složek: preskripci antipsychotik, skupinovou terapii pro více rodin, skupinovou kognitivně behaviorální terapii, kognitivní nápravu a individuální case management včetně podpůrných přístupů, řešení problémů a zaměření na obnovení pohybu směrem k cílům souvisejícím se vzděláním a/nebo zaměstnáním.
Všechny subjekty, které souhlasí, podstoupí hodnocení výzkumu každých šest měsíců po dobu až pěti let.
Výsledky budou hodnoceny v oblastech opětovného přijetí (primární výsledek), relapsu, symptomů, celkového fungování, kvality života, vzdělání a zaměstnání, spokojenosti s léčbou, adherence, užívání návykových látek, nežádoucích příhod (včetně sebepoškozování) a ekonomických opatření včetně využití služeb, nákladů na péči a forenzních dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-45 let
- Splňuje psychózu schizofrenního spektra DSM-IV nebo afektivní psychózu podle SCID
- ≤ 8 týdnů trvání antipsychotické léčby v době doporučení
- Ochotný nechat se léčit v New Havenu
Kritéria vyloučení:
- Psychóza věřila v důsledku užívání návykových látek (na základě SCID)
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- MR, jak vyplývá z příjmu služeb od oddělení mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Doporučení komunitním poskytovatelům.
|
Subjekty randomizované do této větve se buď vrátí ke svému stávajícímu ambulantnímu psychiatrovi, nebo pokud ještě žádného nemají, jsou klinikou odesláni k preferovaným poskytovatelům v komunitě.
Charakter poskytovaných intervencí je proměnlivý a je sledován výzkumnou klinikou.
|
|
Experimentální: STEP Care
Integrovaná a komplexní léčba poskytovaná specializovaným týmem ve veřejném centru duševního zdraví. Intervence zahrnují farmakoterapii, rodinnou výchovu, kognitivně behaviorální skupinovou a individuální psychoterapii a case management zaměřený na pracovní rehabilitaci.
|
jednou týdně
podle potřeby
Individuální předepisování psychotropních léků včetně, ale bez omezení, antipsychotik, antidepresiv a stabilizátorů nálady.
Vícerodinná psychoedukační skupina založená na modelu publikovaném McFarlane et al.
Setkání s individuálním lékařem (sociální práce nebo ošetřovatelství), který poskytuje podpůrnou psychoterapii, pomáhá asistovat při profesní a vzdělávací podpoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
1 rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps
Časové okno: každých 6 měsíců
|
Data nebyla sbírána, místo toho byla jako proxy použita hospitalizace (primární výsledek).
|
každých 6 měsíců
|
|
Celkové fungování – Globální hodnocení fungování
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři a lékaři zabývající se duševním zdravím k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých, např. toho, jak dobře nebo adaptivně se člověk vyrovnává s různými problémy – v životě. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Nahlášené skóre je změna od základní linie. Změna byla vypočtena jako skóre po 12 měsících mínus skóre od výchozí hodnoty. Kladné skóre znamená vyšší funkčnost. |
12 měsíců
|
|
Kvalita života – Heinrichova škála kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála kvality života (QLS) je 21-položková škála hodnocená na základě polostrukturovaného rozhovoru poskytujícího informace o symptomech a fungování během předchozích 4 týdnů. Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále a vyšší skóre odráží normální nebo nenarušené fungování. Rozsah je od 0 do 126. Odražené skóre je změna od základní čáry. Celkové skóre za 12 měsíců mínus celkové skóre na začátku. Kladné skóre znamená lepší duševní zdraví. |
12 měsíců
|
|
Profesně angažovaný
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
1 rok po zápisu
|
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
|
|
Adherence- v kontaktu se službami duševního zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků v kontaktu se službami duševního zdraví.
Shromážděno prostřednictvím vlastního hlášení.
|
1 rok
|
|
Použití látky
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
|
|
Subjekty, které se dopustily sebepoškozování a násilí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, které se dopustily sebepoškozování nebo násilí.
Tyto údaje byly shromážděny po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky léků (včetně metabolických).
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
|
|
Ekonomická opatření včetně využití služeb, nákladů na péči a forenzních dat.
Časové okno: každých 6 měsíců
|
Celkové roční náklady na pacienta
|
každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod H Srihari, M.D., Yale University School of Medicine & Connecticut Mental Health Center
- Studijní židle: Scott Woods, M.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Srihari VH, Breitborde NJ, Pollard J, Tek C, Hyman L, Frisman LK, McGlashan TH, Jacobs S, Woods SW. Public-academic partnerships: early intervention for psychotic disorders in a community mental health center. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1426-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.11.1426.
- Breitborde NJ, Woods SW, Srihari VH. Multifamily psychoeducation for first-episode psychosis: a cost-effectiveness analysis. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1477-83. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1477.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Pollard JM, Addington DN, Woods SW. Mediators and moderators in early intervention research. Early Interv Psychiatry. 2010 May;4(2):143-52. doi: 10.1111/j.1751-7893.2010.00177.x.
- Saksa JR, Cohen SJ, Srihari VH, Woods SW. Cognitive behavior therapy for early psychosis: a comprehensive review of individual vs. group treatment studies. Int J Group Psychother. 2009 Jul;59(3):357-83. doi: 10.1521/ijgp.2009.59.3.357.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Woods SW. Review of the operational definition for first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2009 Nov;3(4):259-65. doi: 10.1111/j.1751-7893.2009.00148.x.
- Srihari VH, Shah J, Keshavan MS. Is early intervention for psychosis feasible and effective? Psychiatr Clin North Am. 2012 Sep;35(3):613-31. doi: 10.1016/j.psc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 21.
- Ozkan B, Phutane V, Jonas E, Tek C, Srihari V. Hoofbeats and zebras: neurodegenerative disorder presenting as a "first episode" of psychosis. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):412.e1-3. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.011. Epub 2011 May 5.
- Dodds TJ, Phutane VH, Stevens BJ, Woods SW, Sernyak MJ, Srihari VH. Who is paying the price? Loss of health insurance coverage early in psychosis. Psychiatr Serv. 2011 Aug;62(8):878-81. doi: 10.1176/ps.62.8.pss6208_0878.
- Perez VB, Ford JM, Roach BJ, Woods SW, McGlashan TH, Srihari VH, Loewy RL, Vinogradov S, Mathalon DH. Error monitoring dysfunction across the illness course of schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2012 May;121(2):372-87. doi: 10.1037/a0025487. Epub 2011 Nov 7.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Self-determination and first-episode psychosis: associations with symptomatology, social and vocational functioning, and quality of life. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):132-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.02.026. Epub 2012 Mar 22.
- Phutane VH, Tek C, Chwastiak L, Ratliff JC, Ozyuksel B, Woods SW, Srihari VH. Cardiovascular risk in a first-episode psychosis sample: a 'critical period' for prevention? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):257-61. doi: 10.1016/j.schres.2010.12.008. Epub 2011 Jan 15.
- Srihari VH, Tek C, Kucukgoncu S, Phutane VH, Breitborde NJ, Pollard J, Ozkan B, Saksa J, Walsh BC, Woods SW. First-Episode Services for Psychotic Disorders in the U.S. Public Sector: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):705-12. doi: 10.1176/appi.ps.201400236. Epub 2015 Feb 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0601001013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .