Spezialisierte Behandlung im Frühstadium der Psychose (STEP) (STEP)
12. Dezember 2016 aktualisiert von: Yale University
Randomisierte Studie zur üblichen Versorgung versus spezialisierter, phasenspezifischer Versorgung im öffentlichen Sektor für Psychosen der ersten Episode.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines spezialisierten Pakets phasenspezifischer Behandlungen für Personen inmitten ihrer ersten Psychose-Episode zu verstehen.
Die pharmakologischen und psychosozialen Behandlungen werden in einem staatlichen Zentrum für psychische Gesundheit durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, eine klinische Studie für Patienten mit Psychose der ersten Episode durchzuführen, die nicht für CMHC-Dienste in Frage kommen, die den randomisierten Zugang zur Versorgung bei CMHC mit dem üblichen Verfahren der Überweisung an kommunale Anbieter außerhalb von CMHC vergleicht.
Patienten, die für den Zugang zu CMHC-Diensten randomisiert wurden, erhalten eine facettenreiche, intensive und phasenspezifische Betreuung durch ein spezialisiertes klinisches Team.
Diese Versorgung umfasst fünf Hauptkomponenten: Verschreibung von Antipsychotika, Gruppentherapie für mehrere Familien, kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe, kognitive Remediation und Einzelfallmanagement, einschließlich unterstützender Ansätze zur Problemlösung und einem Schwerpunkt auf der Wiederaufnahme der Bewegung in Richtung bildungs- und/oder beschäftigungsbezogener Ziele.
Alle zustimmenden Probanden werden bis zu fünf Jahre lang alle sechs Monate Forschungsbewertungen unterzogen.
Die Ergebnisse werden in den Bereichen Wiederaufnahme (primäres Ergebnis), Rückfall, Symptome, allgemeine Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Bildung und Beschäftigung, Behandlungszufriedenheit, Adhärenz, Substanzgebrauch, unerwünschte Ereignisse (einschließlich Selbstverletzung) und wirtschaftliche Maßnahmen bewertet einschließlich Dienstnutzung, Pflegekosten und forensischer Daten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16-45
- Erfüllt DSM-IV Schizophrenie-Spektrum-Psychose oder affektive Psychose gemäß SCID
- ≤ 8 Wochen erhaltener antipsychotischer Behandlung zum Zeitpunkt der Überweisung
- Bereit, in New Haven behandelt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Vermutete Psychose aufgrund von Substanzkonsum (basierend auf dem SCID)
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- MR, wie durch den Erhalt von Dienstleistungen vom Dept of Mental Retardation angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Verweis auf Community-Anbieter.
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, kehren entweder zu ihrem bestehenden ambulanten Psychiater zurück oder, falls sie noch keinen haben, werden von der Klinik an bevorzugte Anbieter in der Gemeinde überwiesen.
Die Art der angebotenen Interventionen ist variabel und wird von der Forschungsklinik überwacht.
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Experimental: SCHRITT Pflege
Integrierte und umfassende Behandlung durch ein spezialisiertes Team in einem öffentlichen Zentrum für psychische Gesundheit. Interventionen umfassen Pharmakotherapie, Familienerziehung, kognitive Verhaltensgruppen- und Einzelpsychotherapie und Fallmanagement mit Schwerpunkt auf beruflicher Rehabilitation.
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einmal pro Woche
wie benötigt
Individuelle Verschreibung von Psychopharmaka, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antipsychotika, Antidepressiva und Stimmungsstabilisatoren.
Mehrfamilien-Psychoedukationsgruppe nach dem von McFarlane et al.
Treffen mit einem einzelnen Kliniker (Sozialarbeit oder Krankenpflege), der unterstützende Psychotherapie anbietet, hilft bei der beruflichen und schulischen Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der hospitalisierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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1 Jahr nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfall
Zeitfenster: alle 6 Monate
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Es wurden keine Daten erhoben, stattdessen wurde Hospitalisierung (primäres Ergebnis) als Proxy verwendet
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alle 6 Monate
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Allgemeines Funktionieren – Globale Bewertung des Funktionierens
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (1 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut oder anpassungsfähig man verschiedene Probleme bewältigt. im leben. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Die angegebene Punktzahl ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung wurde als Score nach 12 Monaten minus Score vom Ausgangswert berechnet. Ein positiver Wert weist auf eine höhere Funktionsfähigkeit hin. |
12 Monate
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Lebensqualität – Lebensqualitätsskala nach Heinrich
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine 21-Punkte-Skala, die anhand eines halbstrukturierten Interviews bewertet wurde und Informationen zu Symptomen und Funktionen während der letzten 4 Wochen liefert. Jedes Element wird auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, und eine höhere Punktzahl spiegelt eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion wider. Der Bereich liegt zwischen 0 und 126. Die wiedergegebene Punktzahl ist eine Änderung gegenüber der Grundlinie. Gesamtpunktzahl nach 12 Monaten minus Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn. Ein positiver Wert weist auf eine bessere psychische Gesundheit hin. |
12 Monate
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Beruflich Engagiert
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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1 Jahr nach Anmeldung
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: alle 6 Monate
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alle 6 Monate
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Adhärenz – im Kontakt mit psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Kontakt zu psychiatrischen Diensten.
Erhoben per Selbstauskunft.
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1 Jahr
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: alle 6 Monate
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alle 6 Monate
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Personen, die Selbstverletzung und Gewalt begangen haben
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, die eine Handlung der Selbstverletzung oder Gewalt begangen haben.
Diese Daten wurden nach 12 Monaten erhoben.
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12 Monate
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Nebenwirkungen von Medikamenten (einschließlich Stoffwechsel).
Zeitfenster: alle 6 Monate
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alle 6 Monate
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Wirtschaftliche Maßnahmen, einschließlich Dienstnutzung, Pflegekosten und forensische Daten.
Zeitfenster: alle 6 Monate
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Jährliche Gesamtkosten pro Patient
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alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinod H Srihari, M.D., Yale University School of Medicine & Connecticut Mental Health Center
- Studienstuhl: Scott Woods, M.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Srihari VH, Breitborde NJ, Pollard J, Tek C, Hyman L, Frisman LK, McGlashan TH, Jacobs S, Woods SW. Public-academic partnerships: early intervention for psychotic disorders in a community mental health center. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1426-8. doi: 10.1176/appi.ps.60.11.1426.
- Breitborde NJ, Woods SW, Srihari VH. Multifamily psychoeducation for first-episode psychosis: a cost-effectiveness analysis. Psychiatr Serv. 2009 Nov;60(11):1477-83. doi: 10.1176/ps.2009.60.11.1477.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Pollard JM, Addington DN, Woods SW. Mediators and moderators in early intervention research. Early Interv Psychiatry. 2010 May;4(2):143-52. doi: 10.1111/j.1751-7893.2010.00177.x.
- Saksa JR, Cohen SJ, Srihari VH, Woods SW. Cognitive behavior therapy for early psychosis: a comprehensive review of individual vs. group treatment studies. Int J Group Psychother. 2009 Jul;59(3):357-83. doi: 10.1521/ijgp.2009.59.3.357.
- Breitborde NJ, Srihari VH, Woods SW. Review of the operational definition for first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2009 Nov;3(4):259-65. doi: 10.1111/j.1751-7893.2009.00148.x.
- Srihari VH, Shah J, Keshavan MS. Is early intervention for psychosis feasible and effective? Psychiatr Clin North Am. 2012 Sep;35(3):613-31. doi: 10.1016/j.psc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 21.
- Ozkan B, Phutane V, Jonas E, Tek C, Srihari V. Hoofbeats and zebras: neurodegenerative disorder presenting as a "first episode" of psychosis. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):412.e1-3. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.03.011. Epub 2011 May 5.
- Dodds TJ, Phutane VH, Stevens BJ, Woods SW, Sernyak MJ, Srihari VH. Who is paying the price? Loss of health insurance coverage early in psychosis. Psychiatr Serv. 2011 Aug;62(8):878-81. doi: 10.1176/ps.62.8.pss6208_0878.
- Perez VB, Ford JM, Roach BJ, Woods SW, McGlashan TH, Srihari VH, Loewy RL, Vinogradov S, Mathalon DH. Error monitoring dysfunction across the illness course of schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2012 May;121(2):372-87. doi: 10.1037/a0025487. Epub 2011 Nov 7.
- Breitborde NJ, Kleinlein P, Srihari VH. Self-determination and first-episode psychosis: associations with symptomatology, social and vocational functioning, and quality of life. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):132-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.02.026. Epub 2012 Mar 22.
- Phutane VH, Tek C, Chwastiak L, Ratliff JC, Ozyuksel B, Woods SW, Srihari VH. Cardiovascular risk in a first-episode psychosis sample: a 'critical period' for prevention? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):257-61. doi: 10.1016/j.schres.2010.12.008. Epub 2011 Jan 15.
- Srihari VH, Tek C, Kucukgoncu S, Phutane VH, Breitborde NJ, Pollard J, Ozkan B, Saksa J, Walsh BC, Woods SW. First-Episode Services for Psychotic Disorders in the U.S. Public Sector: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):705-12. doi: 10.1176/appi.ps.201400236. Epub 2015 Feb 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0601001013
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