수술로 제거할 수 없는 III기 비소세포폐암 환자 치료에서 시스플라틴, 비노렐빈 및 방사선 요법 (SOCCAR)
2014년 12월 1일 업데이트: University College, London
수술이 불가능한 3기 비소세포폐암 및 양호한 신체 상태를 가진 환자에서 근치적 방사선 요법에 이은 순차적 화학 요법과 화학 요법에 이은 동시 화학-방사선 요법의 무작위 3상 시험
근거: 시스플라틴 및 비노렐빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 비소세포폐암 치료에서 화학요법과 방사선 요법을 병행하는 것이 화학요법과 방사선 요법을 병행하고 화학요법을 더 많이 하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 방사선 요법과 방사선 요법을 병용한 화학 요법과 후속 화학 요법을 병행하여 제거할 수 없는 3기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 더 많은 화학 요법을 시행하는 것과 비교하여 화학 요법과 방사선 요법을 병행하는 방법을 연구하고 있습니다. 수술.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 시스플라틴 및 비노렐빈 디타르트레이트(CV)를 포함하는 화학요법에 이어 근치 방사선요법으로 치료된 III기 비소세포암 환자의 전체 생존율을 CV 화학요법에 이어 동시 CV 화학요법과 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 국소 무진행 생존(국소 대조군)을 비교합니다.
- 혈액학적, 폐, 식도 및 신경학적 독성을 비교합니다.
- 응답을 비교하십시오.
- 삶의 질을 비교해보세요.
- 가성비를 비교해보세요.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 임상적으로 중요한 요인에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(순차 치료): 환자는 1일에 2시간 동안 시스플라틴 IV를, 1일과 8일에 5~10분 동안 vinorelbine ditartrate IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 반복됩니다. 15주부터 시작하여 환자는 4주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
- 2군(동시 치료): 환자는 1주부터 시작하여 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1-4일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1일과 8일에 5-10분에 걸쳐 vinorelbine ditartrate IV를 받습니다. 화학 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서 6개월 동안 매달 평가한 다음 후속 방문 시마다 평가합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상되는 누적: 총 508명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 III기 비소세포폐암(NSCLC)
- IIIB기 질환 환자는 세포학적으로 악성으로 입증된 흉막 삼출액이 없어야 합니다.
- 수술 불가능한 질병
- 질병은 근치적 방사선 치료 체적 내에 포함될 수 있어야 합니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 > 3개월
- 백금 기반 화학 요법 및 급진적 방사선 요법을 견딜 수 있는 것으로 간주되는 환자
- 사구체 여과율 ≥ 60mL/분
- WBC > 3,000/mm³
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 무작위 배정 시 헤모글로빈이 10 ~ 12g/dL인 환자는 방사선 요법을 시작하기 전에 헤모글로빈 > 12g/dL을 보장하기 위해 수혈이 필요합니다.
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- FEV_1 ≥ 1.0 L 또는 DLCO(전달 인자) ≥ 예측의 50%
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 감마-글루타밀-트랜스퍼라제 < 1.5배 ULN
- 트랜스아미나제 ≤ ULN의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 의학적으로 불안정한 상태(예: 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 감염, 고칼슘혈증 또는 허혈성 심장 질환)가 없습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 다른 이전 또는 현재 악성 질환 없음
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 조사 에이전트 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시퀀셜 암(SEQ)
21일 주기로 4주기의 시스플라티넘/비노렐빈 투여 후 근치 방사선 요법, 4주 동안 1일 1회 분할 20회로 55Gy(2.75Gy/일).
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21일 주기로 4주기의 시스플라티넘/비노렐빈 투여 후 근치 방사선 요법, 4주 동안 1일 1회 분할 20회로 55Gy(2.75Gy/일).
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실험적: 실험군(CON)
동시 화학-방사선 요법[분획 1-4 및 16-19와 동시에 시스플라티늄을 투여하고 분획 1, 6, 15 및 20 이전에 비노렐빈을 투여하는 4주 동안 매일 20분할에서 55 Gy(2.75 Gy/일)] 이후 2회 시스플라티넘/비노렐빈 주기.
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병행 화학-방사선 요법[분획 1-4 및 16-19와 함께 시스플라티늄을 동시에 투여하고 분획 1, 6, 15 및 20 이전에 비노렐빈을 투여하는 4주 동안 매일 20분할에서 55 Gy(2.75 Gy/일)] 이후 2회 시스플라티넘/비노렐빈 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 사망(모든 원인)
기간: 무작위 배정에서 사망까지
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무작위 배정에서 사망까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학적, 폐, 식도 및 신경학적 독성
기간: 무작위 배정에서 처음 6개월까지
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무작위 배정에서 처음 6개월까지
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삶의 질
기간: 기준선에서 처음 6개월 동안은 3주마다, 그 후 2년까지는 3개월마다, 3년까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년
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기준선에서 처음 6개월 동안은 3주마다, 그 후 2년까지는 3개월마다, 3년까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년
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비용 효율성
기간: 기준선에서 처음 6개월 동안은 3주마다, 그 후 2년까지는 3개월마다, 3년까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년
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기준선에서 처음 6개월 동안은 3주마다, 그 후 2년까지는 3개월마다, 3년까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년
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전체 생존 및 무진행 생존.
기간: 전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인의 사망 날짜 사이의 시간입니다. 무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 또는 사망의 첫 번째 임상적 증거 날짜까지 계산됩니다.
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전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인의 사망 날짜 사이의 시간입니다. 무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 또는 사망의 첫 번째 임상적 증거 날짜까지 계산됩니다.
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국소 무진행 생존(국소 제어)
기간: 무작위 배정 날짜부터 원발 부위에서 진행성 질환의 첫 번째 임상적 증거가 있는 날짜 또는 사망일까지
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무작위 배정 날짜부터 원발 부위에서 진행성 질환의 첫 번째 임상적 증거가 있는 날짜 또는 사망일까지
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응답
기간: 무작위화로부터 처음 6개월 동안 완전 또는 부분 반응이 가장 좋은 각 치료 그룹의 환자 비율이 보고될 것입니다.
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무작위화로부터 처음 6개월 동안 완전 또는 부분 반응이 가장 좋은 각 치료 그룹의 환자 비율이 보고될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joe Maguire, MD, Clatterbridge Centre for Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .